A kalcium-anyagcsere összehasonlítása kaukázusi és ázsiai posztmenopauzás kínai származású nőknél és a stroncium használata a kalcium-anyagcsere minőségi markereként
2016. október 13. frissítette: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Összehasonlító vizsgálat a kalcium-anyagcseréről kaukázusi és ázsiai posztmenopauzás kínai származású nőknél, valamint a stroncium felhasználása a kalcium-anyagcsere minőségi markereként emberekben
A tanulmány célja: 1) a csontok kalcium-egyensúlyának paramétereinek kvantitatív értékelése kínai származású, egészséges posztmenopauzás ázsiai nőknél; 2) felméri a kalcium-anyagcsere lehetséges etnikai különbségeit a kínai posztmenopauzás nők és a kaukázusi posztmenopauzás nők korábban szerzett adatainak közvetlen összehasonlításával, ugyanazt a módszert alkalmazva; 3) párhuzamosan mérje fel a kalcium- és stroncium-anyagcsere különbségeit annak értékelésére, hogy a stronciumstabil izotópok felhasználhatók-e a csontok kalcium-anyagcseréjének minőségi nyomon követésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány szorosan követi azt a protokollt, amelyet korábban az ETH Zürich PI-je használt egészséges posztmenopauzás nők kalcium-anyagcseréjének tanulmányozására.
A kalcium-metabolizmust kalcium-nyomjelző (Ca-41) egyszeri orális beadása után, valamint a nyomjelző vizelettel történő kiválasztódásának nyomon követésével vizsgálják 6 hónapon keresztül.
A kapott adatokat a kalcium-anyagcsere paramétereinek (fluxus sebessége és a test kalcium-részeinek mérete) kinetikai modellezéssel történő értékelésére fogják használni.
Egy stroncium nyomjelzőt (Sr-84) párhuzamosan kell beadni, és a vizelettel történő kiválasztódási mintázatát összehasonlítani a Ca-41 kiválasztásával annak megállapítására, hogy a stroncium nyomjelzők felhasználhatók-e a kalcium-anyagcsere minőségi értékelésére.
Az alanyokat D-vitaminnal egészítik ki a vizsgálat során.
A D-vitamin-pótlást 1 hónappal az izotóp beadása előtt kezdik meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Investigational Medicine Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az utolsó menstruációs vérzés legalább 5 éve volt.
- 50 és 75 éves kor között.
- Mindkét szülő és 4 nagyszülő kínai származású/volt. Nem szükséges, hogy a résztvevő, a résztvevő szülei és nagyszülei Szingapúrban szülessenek és nevelkedjenek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
- BMI 16 felett és 30 alatt
Kizárási kritériumok:
- Osteoporózissal diagnosztizáltak
- Jelentős májbetegség, rosszindulatú daganat (a vizsgálati csoportban a myeloma kivételével), felszívódási zavar szindróma, hypoparathyreosis, hyperparathyreosis, sarcoidosis vagy hyperthyreosis (toxikus multinoduláris golyva vagy Graves-kór miatt), Paget-kór osteosarcoma, akromegália, Cushing-szindróma, hypopituitarizmus súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Jelenlegi dohányzás és napi egy standard italt meghaladó alkoholfogyasztás
- Kezelés alatt áll a következő gyógyszerekkel (az elmúlt 12 hónapban) i) adrenokortikoid szteroidok (3 hónapig vagy tovább bármikor, vagy több mint 10 napos kezelést az előző 12 hónapon belül) ii) görcsoldó terápia iii) pajzsmirigyhormon farmakológiai dózisai a TSH normál alá csökkenését okozza) iv) biszfoszfonátok v) kalcitonin vi) szintetikus mellékpajzsmirigy hormon vii) szelektív ösztrogén receptor modulátorok viii) stroncium-ranelát ix) ösztrogénterápia x ) kemoterápiás szerek xi) nátrium-fluorid (bármilyen anamnézisben részesült fluoriddal) olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kalcium-anyagcserét (diuretikumok, antacidumok, kalciumcsatorna-blokkolók stb.).
- Bármilyen más krónikus betegség jelenléte.
- Bármilyen egyéb olyan jelentős egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális probléma, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amely veszélyezteti az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárás betartását.
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős szűrési laboratóriumi eltérés (a vizsgálók által megállapítottak szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ca-41 és Sr-84 (izotóp nyomjelzők) és vit D
Adagolás: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 és 400 IU D-vitamin (napi)
|
A Ca-41-et orálisan (Ca-41)Cl3 formájában adják be citráttal pufferolt oldatban.
A nyomjelzőt a kalcium-anyagcsere paramétereinek meghatározására fogják használni a nyomjelző kiválasztódási adatok alapján.
Az Sr-84-et orálisan adják be (Sr-84)Cl2 formájában, vizes oldatban. A nyomjelzőt a stroncium metabolizmus paramétereinek meghatározására használjuk a nyomjelző kiválasztási adatok alapján.
Napi egy tabletta (400 NE tablettánként)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változások a vizelet nyomjelző kiválasztásában (Ca-41 és Sr-84)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A résztvevőktől gyűjtött vizeletmintákat kalcium- és stronciumtartalomra, valamint Ca-41 és Sr-84 kiválasztására elemezzük.
|
6 hónappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált populáció fluxussebessége és relatív rekeszméretei (mineralizált csont, kicserélhető csontkalcium, plazma kalcium)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
Az áramlási sebességet (mg/nap) és a kalcium-eloszlást a rekeszek között (% testkalcium) a vizeletnyomkövető adatok kompartmentális modellezésével kapjuk meg.
A kapott adatokat egy korábbi, kaukázusi posztmenopauzás nőkön végzett tükrözési vizsgálattal fogják összehasonlítani.
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
Összehasonlítás a fluxus sebessége és a kalcium és stroncium relatív rekeszmérete között minden egyes alanyban
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
Az áramlási sebességet (mg/nap), valamint a kalcium és stroncium kompartmentek közötti eloszlását (% test kalcium és stroncium) a vizeletnyomkövető adatok kompartmentális modellezésével kapjuk meg.
|
6 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Kutatásvezető: Lawrence Lee, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/01000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .