Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kalsiummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinner av kinesisk avstamning og bruken av strontium som en kvalitativ markør for kalsiummetabolisme

13. oktober 2016 oppdatert av: Thomas Walczyk, National University of Singapore

En sammenlignende studie av kalsiummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinner av kinesisk avstamning og bruken av strontium som en kvalitativ markør for kalsiummetabolisme hos mennesker

Denne studien tar sikte på å: 1) kvantitativt vurdere parametere for benkalsiumbalanse hos friske postmenopausale asiatiske kvinner av kinesisk avstamning; 2) vurdere mulige etniske forskjeller i kalsiummetabolisme ved direkte sammenligning av ervervede data hos kinesiske postmenopausale kvinner med de som er ervervet tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinner ved bruk av samme metodikk; 3) vurdere forskjeller i kalsium- og strontiummetabolisme parallelt for å evaluere om strontiumstabile isotoper kan brukes for å spore benkalsiummetabolisme kvalitativt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge nøye protokollen som tidligere ble brukt av PI ved ETH Zürich for å studere kalsiummetabolisme hos friske postmenopausale kvinner. Kalsiummetabolismen vil bli studert etter en enkelt oral administrering av et kalsiumsporstoff (Ca-41) og ved å følge utskillelsen av sporstoffet i urinen over 6 måneder. Innhentede data vil bli brukt til å vurdere parametere for kalsiummetabolisme (flukshastigheter og størrelser på kroppens kalsiumrom) ved kinetisk modellering. Et strontiumsporstoff (Sr-84) vil bli administrert parallelt og dets urinutskillelsesmønster sammenlignet med Ca-41-utskillelse for å avgjøre om strontiumsporstoffer kan brukes til å vurdere kalsiummetabolismen kvalitativt. Forsøkspersonene vil bli supplert med D-vitamin gjennom hele studien. Vitamin D-tilskudd vil starte 1 måned før isotopadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Investigational Medicine Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Siste menstruasjonsblødning var for minst 5 år siden.
  2. Mellom 50 og 75 år.
  3. Begge foreldrene og 4 besteforeldre er/var av kinesisk avstamning. Det er ikke en nødvendighet for deltakeren, deltakerens foreldre og besteforeldre å være født og oppvokst i Singapore for å delta i denne studien.
  4. BMI over 16 og under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med osteoporose
  2. Tilstedeværelse av betydelig leversykdom, malignitet (unntatt myelom i studiegruppen), malabsorpsjonssyndrom, hypoparatyreoidisme, hyperparatyreoidisme, sarkoidose eller hypertyreose (fra giftig multinodular struma eller Graves sykdom), Pagets sykdom osteosarkom, akromegali, syndrom, Cushing, mellitus. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  3. Nåværende røyking og et alkoholinntak som overstiger én standarddrikk per dag
  4. Gjennomgår behandling med noen av følgende legemidler (i løpet av de siste 12 månedene) i) adrenokortikoidsteroider (3 måneder eller lenger når som helst eller >10 dager med behandling i løpet av de siste 12 månedene) ii) antikonvulsiv behandling iii) farmakologiske doser av skjoldbruskhormon ( forårsaker nedgang av TSH under normalen) iv) bisfosfonater v) kalsitonin vi) syntetisk paratyreoideahormon vii) selektive østrogenreseptormodulatorer viii) strontiumranelat ix) østrogenbehandling x ) kjemoterapeutika xi) natriumfluorid (enhver historie med behandling med xiifluorid) medisiner kjent for å påvirke kalsiummetabolismen (diuretika, syrenøytraliserende midler, kalsiumkanalblokkere osv.).
  5. Tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer.
  6. Ethvert annet betydelig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosialt problem som bestemt av etterforskeren som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av prøveprosedyren.
  7. Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik (som bestemt av etterforskerne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ca-41 & Sr-84 (isotopsporere) & vit D
Doser: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 og 400 IE vitamin D (daglig)
Ca-41 gis oralt i form av (Ca-41)Cl3 i sitratbufret oppløsning. Tracer vil bli brukt til å bestemme parametere for kalsiummetabolisme basert på data for utskillelse av sporstoffer.
Sr-84 gis oralt i form av (Sr-84)Cl2 i vandig løsning. Sporstoff vil bli brukt til å bestemme parametere for strontiummetabolisme basert på sporstoffutskillelsesdata.
En tablett daglig (400 IE per tablett)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsendringer i utskillelse av sporstoff i urin (Ca-41 og Sr-84)
Tidsramme: 6 måneder etter dose
Urinprøver samlet inn fra deltakerne blir analysert for kalsium- og strontiuminnhold samt Ca-41 og Sr-84 utskillelse.
6 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flukshastigheter og relative romstørrelser (mineralisert bein, utskiftbart benkalsium, plasmakalsium) av studiepopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter dose
Fluksrater (mg/dag) og kalsiumfordeling mellom kompartmenter (% kroppkalsium) vil bli oppnådd ved kompartmentmodellering av urinspordata. Innhentede data vil bli sammenlignet med en speilingsstudie utført tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinner.
6 måneder etter dose
Sammenligning mellom flukshastigheter og relative romstørrelser for kalsium og strontium i hvert enkelt individ
Tidsramme: 6 måneder etter dose
Fluksrater (mg/dag), og distribusjon av kalsium og strontium mellom kompartmenter (% kroppkalsium og strontium) vil bli oppnådd ved kompartmentmodellering av urinspordata
6 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Hovedetterforsker: Lawrence Lee, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiummetabolisme

Kliniske studier på Ca-41 (isotopsporer)

3
Abonnere