- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565602
Sammenligning av kalsiummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinner av kinesisk avstamning og bruken av strontium som en kvalitativ markør for kalsiummetabolisme
13. oktober 2016 oppdatert av: Thomas Walczyk, National University of Singapore
En sammenlignende studie av kalsiummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinner av kinesisk avstamning og bruken av strontium som en kvalitativ markør for kalsiummetabolisme hos mennesker
Denne studien tar sikte på å: 1) kvantitativt vurdere parametere for benkalsiumbalanse hos friske postmenopausale asiatiske kvinner av kinesisk avstamning; 2) vurdere mulige etniske forskjeller i kalsiummetabolisme ved direkte sammenligning av ervervede data hos kinesiske postmenopausale kvinner med de som er ervervet tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinner ved bruk av samme metodikk; 3) vurdere forskjeller i kalsium- og strontiummetabolisme parallelt for å evaluere om strontiumstabile isotoper kan brukes for å spore benkalsiummetabolisme kvalitativt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil følge nøye protokollen som tidligere ble brukt av PI ved ETH Zürich for å studere kalsiummetabolisme hos friske postmenopausale kvinner.
Kalsiummetabolismen vil bli studert etter en enkelt oral administrering av et kalsiumsporstoff (Ca-41) og ved å følge utskillelsen av sporstoffet i urinen over 6 måneder.
Innhentede data vil bli brukt til å vurdere parametere for kalsiummetabolisme (flukshastigheter og størrelser på kroppens kalsiumrom) ved kinetisk modellering.
Et strontiumsporstoff (Sr-84) vil bli administrert parallelt og dets urinutskillelsesmønster sammenlignet med Ca-41-utskillelse for å avgjøre om strontiumsporstoffer kan brukes til å vurdere kalsiummetabolismen kvalitativt.
Forsøkspersonene vil bli supplert med D-vitamin gjennom hele studien.
Vitamin D-tilskudd vil starte 1 måned før isotopadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigational Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Siste menstruasjonsblødning var for minst 5 år siden.
- Mellom 50 og 75 år.
- Begge foreldrene og 4 besteforeldre er/var av kinesisk avstamning. Det er ikke en nødvendighet for deltakeren, deltakerens foreldre og besteforeldre å være født og oppvokst i Singapore for å delta i denne studien.
- BMI over 16 og under 30
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med osteoporose
- Tilstedeværelse av betydelig leversykdom, malignitet (unntatt myelom i studiegruppen), malabsorpsjonssyndrom, hypoparatyreoidisme, hyperparatyreoidisme, sarkoidose eller hypertyreose (fra giftig multinodular struma eller Graves sykdom), Pagets sykdom osteosarkom, akromegali, syndrom, Cushing, mellitus. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Nåværende røyking og et alkoholinntak som overstiger én standarddrikk per dag
- Gjennomgår behandling med noen av følgende legemidler (i løpet av de siste 12 månedene) i) adrenokortikoidsteroider (3 måneder eller lenger når som helst eller >10 dager med behandling i løpet av de siste 12 månedene) ii) antikonvulsiv behandling iii) farmakologiske doser av skjoldbruskhormon ( forårsaker nedgang av TSH under normalen) iv) bisfosfonater v) kalsitonin vi) syntetisk paratyreoideahormon vii) selektive østrogenreseptormodulatorer viii) strontiumranelat ix) østrogenbehandling x ) kjemoterapeutika xi) natriumfluorid (enhver historie med behandling med xiifluorid) medisiner kjent for å påvirke kalsiummetabolismen (diuretika, syrenøytraliserende midler, kalsiumkanalblokkere osv.).
- Tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer.
- Ethvert annet betydelig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosialt problem som bestemt av etterforskeren som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av prøveprosedyren.
- Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik (som bestemt av etterforskerne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ca-41 & Sr-84 (isotopsporere) & vit D
Doser: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 og 400 IE vitamin D (daglig)
|
Ca-41 gis oralt i form av (Ca-41)Cl3 i sitratbufret oppløsning.
Tracer vil bli brukt til å bestemme parametere for kalsiummetabolisme basert på data for utskillelse av sporstoffer.
Sr-84 gis oralt i form av (Sr-84)Cl2 i vandig løsning. Sporstoff vil bli brukt til å bestemme parametere for strontiummetabolisme basert på sporstoffutskillelsesdata.
En tablett daglig (400 IE per tablett)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsendringer i utskillelse av sporstoff i urin (Ca-41 og Sr-84)
Tidsramme: 6 måneder etter dose
|
Urinprøver samlet inn fra deltakerne blir analysert for kalsium- og strontiuminnhold samt Ca-41 og Sr-84 utskillelse.
|
6 måneder etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flukshastigheter og relative romstørrelser (mineralisert bein, utskiftbart benkalsium, plasmakalsium) av studiepopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter dose
|
Fluksrater (mg/dag) og kalsiumfordeling mellom kompartmenter (% kroppkalsium) vil bli oppnådd ved kompartmentmodellering av urinspordata.
Innhentede data vil bli sammenlignet med en speilingsstudie utført tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinner.
|
6 måneder etter dose
|
Sammenligning mellom flukshastigheter og relative romstørrelser for kalsium og strontium i hvert enkelt individ
Tidsramme: 6 måneder etter dose
|
Fluksrater (mg/dag), og distribusjon av kalsium og strontium mellom kompartmenter (% kroppkalsium og strontium) vil bli oppnådd ved kompartmentmodellering av urinspordata
|
6 måneder etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Hovedetterforsker: Lawrence Lee, National University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/01000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kalsiummetabolisme
-
University of NottinghamFullført
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtMage-tarmkreft | CALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | SODIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
Kliniske studier på Ca-41 (isotopsporer)
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetProstatakreft | Metastatisk kreftForente stater