Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af calciummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinder af kinesisk afstamning og brugen af ​​strontium som en kvalitativ markør for calciummetabolisme

13. oktober 2016 opdateret af: Thomas Walczyk, National University of Singapore

En sammenlignende undersøgelse af calciummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinder af kinesisk afstamning og brugen af ​​strontium som en kvalitativ markør for calciummetabolisme hos mennesker

Denne undersøgelse har til formål at: 1) kvantitativt vurdere parametre for knoglecalciumbalance hos raske postmenopausale asiatiske kvinder af kinesisk afstamning; 2) vurdere mulige etniske forskelle i calciummetabolisme ved direkte sammenligning af erhvervede data hos kinesiske postmenopausale kvinder med dem, der er erhvervet tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinder ved brug af samme metodologi; 3) vurdere forskelle i calcium- og strontiummetabolisme parallelt for at vurdere, om strontiumstabile isotoper kan bruges til at spore knoglecalciummetabolisme kvalitativt

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil nøje følge den protokol, der tidligere blev brugt af PI ved ETH Zürich til at studere calciummetabolisme hos raske postmenopausale kvinder. Calciummetabolismen vil blive undersøgt efter en enkelt oral administration af et calciumsporstof (Ca-41) og ved at følge udskillelsen af ​​sporstoffet i urinen over 6 måneder. Opnåede data vil blive brugt til at vurdere parametre for calciummetabolisme (fluxhastigheder og størrelser af kroppens calciumrum) ved kinetisk modellering. Et strontiumsporstof (Sr-84) vil blive indgivet parallelt og dets urinudskillelsesmønster sammenlignet med Ca-41 udskillelse for at afgøre, om strontiumsporstoffer kan bruges til at vurdere calciummetabolismen kvalitativt. Forsøgspersonerne vil blive suppleret med D-vitamin gennem hele undersøgelsen. Vitamin D-tilskud vil begynde 1 måned før isotopadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Investigational Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sidste menstruationsblødning var for mindst 5 år siden.
  2. Mellem 50 og 75 år.
  3. Begge forældre og 4 bedsteforældre er/var af kinesisk afstamning. Det er ikke en nødvendighed for deltageren, deltagerens forældre og bedsteforældres at være født og opvokset i Singapore for at deltage i denne undersøgelse.
  4. BMI over 16 og under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med osteoporose
  2. Tilstedeværelse af signifikant leversygdom, malignitet (eksklusive myelom i undersøgelsesgruppen), malabsorptionssyndrom, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme, sarkoidose eller hyperthyroidisme (fra toksisk multinodular struma eller Graves sygdom), Pagets sygdom osteosarkom, akromegali, syndrom, Cushing mellitus, diabetes alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  3. Aktuel rygning og et alkoholindtag, der overstiger én standarddrik om dagen
  4. Undergår behandling med et af følgende lægemidler (inden for de sidste 12 måneder) i) adrenokortikoid steroider (3 måneder eller længere til enhver tid eller >10 dages behandling inden for de foregående 12 måneder) ii) antikonvulsiv behandling iii) farmakologiske doser af thyreoideahormon ( forårsager et fald i TSH under det normale) iv) bisfosfonater v) calcitonin vi) syntetisk parathyroidhormon vii) selektive østrogenreceptormodulatorer viii) strontiumranelat ix) østrogenbehandling x ) kemoterapeutiske midler xi) natriumfluorid (enhver historie med behandling med xi) medicin, der vides at påvirke calciummetabolismen (diuretika, antacida, calciumkanalblokkere osv.).
  5. Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme.
  6. Ethvert andet væsentligt medicinsk, psykiatrisk og/eller socialt problem som bestemt af efterforskeren, som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af forsøgsproceduren.
  7. Enhver anden klinisk signifikant screeninglaboratorieabnormitet (som bestemt af efterforskerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ca-41 & Sr-84 (isotopsporere) & vit D
Doser: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 og 400 IE D-vitamin (dagligt)
Ca-41 gives oralt i form af (Ca-41)Cl3 i citratpufret opløsning. Tracer vil blive brugt til at bestemme parametre for calciummetabolisme baseret på sporstofudskillelsesdata.
Sr-84 gives oralt i form af (Sr-84)Cl2 i vandig opløsning. Sporstof vil blive brugt til at bestemme parametre for strontiummetabolisme baseret på sporstofudskillelsesdata.
En tablet dagligt (400 IE pr. tablet)
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsændringer i udskillelse af sporstoffer i urin (Ca-41 og Sr-84)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Urinprøver indsamlet fra deltagere analyseres for indhold af calcium og strontium samt Ca-41 og Sr-84 udskillelse.
6 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluxhastigheder og relative rumstørrelser (mineraliseret knogle, udskifteligt knoglecalcium, plasmacalcium) af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Fluxhastigheder (mg/dag) og calciumfordeling mellem kompartmenter (% kropscalcium) vil blive opnået ved kompartmentel modellering af urinspordata. Opnåede data vil blive sammenlignet med en spejlingsundersøgelse udført tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinder.
6 måneder efter dosis
Sammenligning mellem fluxhastigheder og relative rumstørrelser for calcium og strontium i hvert enkelt individ
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Fluxhastigheder (mg/dag) og calcium- og strontiumfordeling mellem kompartmenter (% kropscalcium og strontium) vil blive opnået ved kompartmentel modellering af urinspordata
6 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Ledende efterforsker: Lawrence Lee, National University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciummetabolisme

Kliniske forsøg med Ca-41 (isotopsporer)

Abonner