- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565602
Sammenligning af calciummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinder af kinesisk afstamning og brugen af strontium som en kvalitativ markør for calciummetabolisme
13. oktober 2016 opdateret af: Thomas Walczyk, National University of Singapore
En sammenlignende undersøgelse af calciummetabolisme hos kaukasiske og asiatiske postmenopausale kvinder af kinesisk afstamning og brugen af strontium som en kvalitativ markør for calciummetabolisme hos mennesker
Denne undersøgelse har til formål at: 1) kvantitativt vurdere parametre for knoglecalciumbalance hos raske postmenopausale asiatiske kvinder af kinesisk afstamning; 2) vurdere mulige etniske forskelle i calciummetabolisme ved direkte sammenligning af erhvervede data hos kinesiske postmenopausale kvinder med dem, der er erhvervet tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinder ved brug af samme metodologi; 3) vurdere forskelle i calcium- og strontiummetabolisme parallelt for at vurdere, om strontiumstabile isotoper kan bruges til at spore knoglecalciummetabolisme kvalitativt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil nøje følge den protokol, der tidligere blev brugt af PI ved ETH Zürich til at studere calciummetabolisme hos raske postmenopausale kvinder.
Calciummetabolismen vil blive undersøgt efter en enkelt oral administration af et calciumsporstof (Ca-41) og ved at følge udskillelsen af sporstoffet i urinen over 6 måneder.
Opnåede data vil blive brugt til at vurdere parametre for calciummetabolisme (fluxhastigheder og størrelser af kroppens calciumrum) ved kinetisk modellering.
Et strontiumsporstof (Sr-84) vil blive indgivet parallelt og dets urinudskillelsesmønster sammenlignet med Ca-41 udskillelse for at afgøre, om strontiumsporstoffer kan bruges til at vurdere calciummetabolismen kvalitativt.
Forsøgspersonerne vil blive suppleret med D-vitamin gennem hele undersøgelsen.
Vitamin D-tilskud vil begynde 1 måned før isotopadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigational Medicine Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sidste menstruationsblødning var for mindst 5 år siden.
- Mellem 50 og 75 år.
- Begge forældre og 4 bedsteforældre er/var af kinesisk afstamning. Det er ikke en nødvendighed for deltageren, deltagerens forældre og bedsteforældres at være født og opvokset i Singapore for at deltage i denne undersøgelse.
- BMI over 16 og under 30
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med osteoporose
- Tilstedeværelse af signifikant leversygdom, malignitet (eksklusive myelom i undersøgelsesgruppen), malabsorptionssyndrom, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme, sarkoidose eller hyperthyroidisme (fra toksisk multinodular struma eller Graves sygdom), Pagets sygdom osteosarkom, akromegali, syndrom, Cushing mellitus, diabetes alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Aktuel rygning og et alkoholindtag, der overstiger én standarddrik om dagen
- Undergår behandling med et af følgende lægemidler (inden for de sidste 12 måneder) i) adrenokortikoid steroider (3 måneder eller længere til enhver tid eller >10 dages behandling inden for de foregående 12 måneder) ii) antikonvulsiv behandling iii) farmakologiske doser af thyreoideahormon ( forårsager et fald i TSH under det normale) iv) bisfosfonater v) calcitonin vi) syntetisk parathyroidhormon vii) selektive østrogenreceptormodulatorer viii) strontiumranelat ix) østrogenbehandling x ) kemoterapeutiske midler xi) natriumfluorid (enhver historie med behandling med xi) medicin, der vides at påvirke calciummetabolismen (diuretika, antacida, calciumkanalblokkere osv.).
- Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme.
- Ethvert andet væsentligt medicinsk, psykiatrisk og/eller socialt problem som bestemt af efterforskeren, som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af forsøgsproceduren.
- Enhver anden klinisk signifikant screeninglaboratorieabnormitet (som bestemt af efterforskerne).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ca-41 & Sr-84 (isotopsporere) & vit D
Doser: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 og 400 IE D-vitamin (dagligt)
|
Ca-41 gives oralt i form af (Ca-41)Cl3 i citratpufret opløsning.
Tracer vil blive brugt til at bestemme parametre for calciummetabolisme baseret på sporstofudskillelsesdata.
Sr-84 gives oralt i form af (Sr-84)Cl2 i vandig opløsning. Sporstof vil blive brugt til at bestemme parametre for strontiummetabolisme baseret på sporstofudskillelsesdata.
En tablet dagligt (400 IE pr. tablet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsændringer i udskillelse af sporstoffer i urin (Ca-41 og Sr-84)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
|
Urinprøver indsamlet fra deltagere analyseres for indhold af calcium og strontium samt Ca-41 og Sr-84 udskillelse.
|
6 måneder efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluxhastigheder og relative rumstørrelser (mineraliseret knogle, udskifteligt knoglecalcium, plasmacalcium) af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
|
Fluxhastigheder (mg/dag) og calciumfordeling mellem kompartmenter (% kropscalcium) vil blive opnået ved kompartmentel modellering af urinspordata.
Opnåede data vil blive sammenlignet med en spejlingsundersøgelse udført tidligere hos kaukasiske postmenopausale kvinder.
|
6 måneder efter dosis
|
|
Sammenligning mellem fluxhastigheder og relative rumstørrelser for calcium og strontium i hvert enkelt individ
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
|
Fluxhastigheder (mg/dag) og calcium- og strontiumfordeling mellem kompartmenter (% kropscalcium og strontium) vil blive opnået ved kompartmentel modellering af urinspordata
|
6 måneder efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Ledende efterforsker: Lawrence Lee, National University Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2015
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/01000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calciummetabolisme
-
Soad Elsayed Abu douhIkke rekrutterer endnuForstyrrelser i calcium- og knoglemetabolisme
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerum Calcium KoncentrationPakistan
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringCAMK2 | Calcium/Calmodulin-afhængig Proteinkinase 2Holland
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetKontinuerlig nyreerstatningsterapi | Regional Citrat Antikoagulation | Ioniseret CalciumThailand
-
Abbott Point of CareAfsluttetKalium (K) & ioniseret calcium (ICA) i kapillær helblodForenede Stater, Canada
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of Copenhagen; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGenopretning | Muskelskade | Muskelstivhed | Ændring af cellestruktur | Calcium cyklingNorge
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíUkendtCalcium, prognose hos patienterMexico
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetTarmbakteriefloraforstyrrelse | Fodring; Lidelse, uorganisk oprindelse | Calcium lidelseKalkun
-
Universal Integrated Corp.Taipei Medical UniversityAfsluttetEffekter af amorft calciumkarbonattilskud på knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med osteopeniOsteopeni | Knoglemineraltæthed | Calcium | KnogleomsætningsmarkørTaiwan
-
University of NottinghamAfsluttetCPPD - Calcium Pyrophosphate Deposition DiseaseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ca-41 (isotopsporer)
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukæmi efter cytotoksisk terapi | Akut myeloid leukæmi, myelodysplasi-relateretForenede Stater, Canada, Puerto Rico