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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02565602
중국계 백인 및 아시아 폐경 후 여성의 칼슘 대사와 칼슘 대사의 질적 표지자로서 스트론튬의 사용 비교
2016년 10월 13일 업데이트: Thomas Walczyk, National University of Singapore
중국계 백인 및 아시아 폐경 후 여성의 칼슘 대사에 대한 비교 연구와 인간의 칼슘 대사의 질적 표지자로서 스트론튬 사용
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 중국계 건강한 폐경 후 아시아 여성의 뼈 칼슘 균형 매개변수를 정량적으로 평가합니다. 2) 동일한 방법론을 사용하여 중국 폐경 후 여성에서 획득한 데이터와 백인 폐경 후 여성에서 초기에 획득한 데이터를 직접 비교하여 칼슘 대사의 가능한 인종적 차이를 평가합니다. 3) 칼슘과 스트론튬 대사의 차이를 동시에 평가하여 스트론튬 안정 동위원소를 뼈 칼슘 대사를 정성적으로 추적하는 데 사용할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 ETH Zurich의 PI가 건강한 폐경 후 여성의 칼슘 대사를 연구하기 위해 사용했던 프로토콜을 면밀히 따를 것입니다.
칼슘 대사는 칼슘 추적자(Ca-41)의 단일 경구 투여 후 6개월 동안 소변에서 추적자의 배설을 추적하여 연구할 것입니다.
얻은 데이터는 동역학 모델링을 통해 칼슘 대사 매개변수(유속 속도 및 신체 칼슘 구획의 크기)를 평가하는 데 사용됩니다.
스트론튬 추적자(Sr-84)는 칼슘 대사를 정성적으로 평가하는 데 스트론튬 추적자가 사용될 수 있는지를 결정하기 위해 Ca-41 배설과 비교하여 스트론튬 추적자(Sr-84)를 병행하여 투여할 것입니다.
대상자는 연구 내내 Vit D로 보충됩니다.
Vit D 보충은 동위원소 투여 1개월 전에 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Investigational Medicine Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 마지막 월경 출혈은 최소 5년 전이었습니다.
- 50세에서 75세 사이.
- 부모와 4명의 조부모 모두 중국계 후손입니다. 본 연구에 참여하기 위해 참가자, 참가자의 부모 및 조부모가 싱가포르에서 태어나고 자랐을 필요는 없습니다.
- BMI 16 이상 30 미만
제외 기준:
- 골다공증 진단
- 유의한 간 질환, 악성 종양(연구 그룹에서 골수종 제외), 흡수장애 증후군, 부갑상샘기능저하증, 부갑상샘기능항진증, 유육종증 또는 갑상선기능항진증(독성 다결절성 갑상선종 또는 그레이브스병), 파제트병 골육종, 말단비대증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체기능저하증, 진성 당뇨병 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
- 현재 흡연 및 1일 표준잔 1잔을 초과하는 알코올 섭취
- 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있는 경우(지난 12개월 이내) i) 부신피질호르몬제(언제든지 3개월 이상 또는 지난 12개월 동안 10일 이상 치료) ii) 항경련제 요법 iii) 약리학적 용량의 갑상선 호르몬( 정상 이하로 TSH 감소 유발) iv) 비스포스포네이트 v) 칼시토닌 vi) 합성 부갑상선 호르몬 vii) 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 viii) 스트론튬 라넬레이트 ix) 에스트로겐 요법 x ) 화학요법제 xi) 불화나트륨(불소 치료 이력) xii) 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(이뇨제, 제산제, 칼슘 채널 차단제 등).
- 다른 만성 질환의 존재.
- 피험자의 안전 및/또는 시험 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 조사관에 의해 결정된 기타 중요한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 문제.
- 기타 임상적으로 유의한 스크리닝 실험실 이상(조사관에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Ca-41 및 Sr-84(동위원소 추적자) 및 vit D
복용량: 3.7kBq(100nCi) Ca-41, Sr-84 5mg 및 비타민 D 400IU(매일)
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Ca-41은 구연산염 완충 용액에서 (Ca-41)Cl3의 형태로 경구 투여됩니다.
추적자는 추적자 배설 데이터를 기반으로 칼슘 대사 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
Sr-84는 수용액에서 (Sr-84)Cl2의 형태로 경구 투여됩니다. 추적자는 추적자 배설 데이터를 기반으로 스트론튬 대사 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
1일 1정(1정당 400IU)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 추적자 배설의 시간 변화(Ca-41 및 Sr-84)
기간: 투약 후 6개월
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참가자로부터 수집한 소변 샘플은 칼슘 및 스트론튬 함량뿐만 아니라 Ca-41 및 Sr-84 배설물에 대해 분석됩니다.
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투약 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단의 플럭스 속도 및 상대적인 구획 크기(광물화된 뼈, 교환 가능한 뼈 칼슘, 혈장 칼슘)
기간: 투약 후 6개월
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유속(mg/일) 및 구획 사이의 칼슘 분포(체중 칼슘 %)는 소변 추적자 데이터의 구획 모델링으로 얻을 수 있습니다.
획득한 데이터는 이전에 백인 폐경 후 여성에서 수행된 미러링 연구와 비교됩니다.
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투약 후 6개월
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각 개체에서 칼슘과 스트론튬의 플럭스 속도와 상대적 구획 크기 비교
기간: 투약 후 6개월
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플럭스 속도(mg/일) 및 구획 사이의 칼슘 및 스트론튬 분포(체중 칼슘 및 스트론튬 %)는 소변 추적자 데이터의 구획 모델링으로 얻을 수 있습니다.
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투약 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- 수석 연구원: Lawrence Lee, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/01000
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