Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метаболизма кальция у женщин европеоидной и азиатской расы в постменопаузе китайского происхождения и использование стронция в качестве качественного маркера метаболизма кальция

13 октября 2016 г. обновлено: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Сравнительное исследование метаболизма кальция у женщин европеоидной и азиатской расы в постменопаузе китайского происхождения и использование стронция в качестве качественного маркера метаболизма кальция у людей

Это исследование направлено на: 1) количественную оценку параметров баланса кальция в костях у здоровых азиатских женщин китайского происхождения в постменопаузе; 2) оценить возможные этнические различия в метаболизме кальция путем прямого сравнения данных, полученных у китайских женщин в постменопаузе, с данными, полученными ранее у белых женщин в постменопаузе, с использованием той же методологии; 3) параллельно оценить различия в метаболизме кальция и стронция, чтобы оценить, можно ли использовать стабильные изотопы стронция для качественного отслеживания метаболизма кальция в костях.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет строго следовать протоколу, который ранее использовался PI в ETH Zurich для изучения метаболизма кальция у здоровых женщин в постменопаузе. Метаболизм кальция будет изучаться после однократного перорального введения индикатора кальция (Са-41) и путем наблюдения за экскрецией индикатора с мочой в течение 6 месяцев. Полученные данные будут использованы для оценки параметров метаболизма кальция (скорость потока и размеры кальциевых компартментов организма) путем кинетического моделирования. Параметр стронция (Sr-84) будет вводиться параллельно, и его характер экскреции с мочой будет сравниваться с экскрецией Ca-41, чтобы определить, можно ли использовать индикаторы стронция для качественной оценки метаболизма кальция. Субъекты будут получать витамин D на протяжении всего исследования. Добавление витамина D начинается за 1 месяц до введения изотопа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Последнее менструальное кровотечение было не менее 5 лет назад.
  2. В возрасте от 50 до 75 лет.
  3. Оба родителя и 4 бабушки и дедушки китайского происхождения. Для участия в этом исследовании участнику, его родителям, бабушке и дедушке не обязательно родиться и вырасти в Сингапуре.
  4. ИМТ выше 16 и ниже 30

Критерий исключения:

  1. С диагнозом остеопороз
  2. Наличие выраженного заболевания печени, злокачественных новообразований (за исключением миеломы в исследуемой группе), синдрома мальабсорбции, гипопаратиреоза, гиперпаратиреоза, саркоидоза или гипертиреоза (от токсического многоузлового зоба или болезни Грейвса), остеосаркомы болезни Педжета, акромегалии, синдрома Кушинга, гипопитуитаризма, сахарного диабета или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  3. Текущее курение и потребление алкоголя, превышающее одну стандартную порцию в день
  4. Прохождение лечения любым из следующих препаратов (в течение последних 12 месяцев): i) адренокортикостероиды (3 месяца или дольше в любое время или >10 дней лечения в течение предыдущих 12 месяцев) ii) противосудорожная терапия iii) фармакологические дозы гормонов щитовидной железы ( снижение уровня ТТГ ниже нормы) iv) бисфосфонаты v) кальцитонин vi) синтетический гормон паращитовидной железы vii) селективные модуляторы рецепторов эстрогена viii) ранелат стронция ix) терапия эстрогенами x) химиотерапевтические средства xi) фторид натрия (любое лечение фторидом в анамнезе) xii) лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм кальция (диуретики, антациды, блокаторы кальциевых каналов и т. д.).
  5. Наличие любых других хронических заболеваний.
  6. Любая другая значительная медицинская, психиатрическая и/или социальная проблема, определенная исследователем, которая может поставить под угрозу безопасность субъекта и/или соблюдение процедуры исследования.
  7. Любые другие клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге (по определению исследователей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ca-41 и Sr-84 (изотопные индикаторы) и витамин D
Дозировки: 3,7 кБк (100 нКи) Ca-41, 5 мг Sr-84 и 400 МЕ витамина D (ежедневно)
Ca-41 вводят перорально в виде (Ca-41)Cl3 в цитратно-буферном растворе. Индикатор будет использоваться для определения параметров метаболизма кальция на основе данных об экскреции индикатора.
Sr-84 вводят перорально в виде (Sr-84)Cl2 в водном растворе. Индикатор будет использоваться для определения параметров метаболизма стронция на основе данных об экскреции индикатора.
Одна таблетка в день (400 МЕ на таблетку)
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экскреции индикаторов с мочой (Ca-41 и Sr-84) во времени
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
Образцы мочи, собранные у участников, анализируются на содержание кальция и стронция, а также экскрецию Ca-41 и Sr-84.
6 месяцев после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потока и относительные размеры компартментов (минерализованная кость, обменный кальций в костях, кальций в плазме) исследуемой популяции
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
Скорость потока (мг/день) и распределение кальция между компартментами (% кальция в организме) будут получены путем компартментального моделирования данных индикаторов мочи. Полученные данные будут сравниваться с зеркальным исследованием, проведенным ранее у женщин европеоидной расы в постменопаузе.
6 месяцев после введения дозы
Сравнение скоростей потока и относительных размеров отсеков для кальция и стронция у каждого отдельного субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
Скорость потока (мг/день) и распределение кальция и стронция между компартментами (% кальция и стронция в организме) будут получены путем компартментального моделирования данных индикаторов мочи.
6 месяцев после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Главный следователь: Lawrence Lee, National University Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться