- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565602
Сравнение метаболизма кальция у женщин европеоидной и азиатской расы в постменопаузе китайского происхождения и использование стронция в качестве качественного маркера метаболизма кальция
13 октября 2016 г. обновлено: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Сравнительное исследование метаболизма кальция у женщин европеоидной и азиатской расы в постменопаузе китайского происхождения и использование стронция в качестве качественного маркера метаболизма кальция у людей
Это исследование направлено на: 1) количественную оценку параметров баланса кальция в костях у здоровых азиатских женщин китайского происхождения в постменопаузе; 2) оценить возможные этнические различия в метаболизме кальция путем прямого сравнения данных, полученных у китайских женщин в постменопаузе, с данными, полученными ранее у белых женщин в постменопаузе, с использованием той же методологии; 3) параллельно оценить различия в метаболизме кальция и стронция, чтобы оценить, можно ли использовать стабильные изотопы стронция для качественного отслеживания метаболизма кальция в костях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет строго следовать протоколу, который ранее использовался PI в ETH Zurich для изучения метаболизма кальция у здоровых женщин в постменопаузе.
Метаболизм кальция будет изучаться после однократного перорального введения индикатора кальция (Са-41) и путем наблюдения за экскрецией индикатора с мочой в течение 6 месяцев.
Полученные данные будут использованы для оценки параметров метаболизма кальция (скорость потока и размеры кальциевых компартментов организма) путем кинетического моделирования.
Параметр стронция (Sr-84) будет вводиться параллельно, и его характер экскреции с мочой будет сравниваться с экскрецией Ca-41, чтобы определить, можно ли использовать индикаторы стронция для качественной оценки метаболизма кальция.
Субъекты будут получать витамин D на протяжении всего исследования.
Добавление витамина D начинается за 1 месяц до введения изотопа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Investigational Medicine Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Последнее менструальное кровотечение было не менее 5 лет назад.
- В возрасте от 50 до 75 лет.
- Оба родителя и 4 бабушки и дедушки китайского происхождения. Для участия в этом исследовании участнику, его родителям, бабушке и дедушке не обязательно родиться и вырасти в Сингапуре.
- ИМТ выше 16 и ниже 30
Критерий исключения:
- С диагнозом остеопороз
- Наличие выраженного заболевания печени, злокачественных новообразований (за исключением миеломы в исследуемой группе), синдрома мальабсорбции, гипопаратиреоза, гиперпаратиреоза, саркоидоза или гипертиреоза (от токсического многоузлового зоба или болезни Грейвса), остеосаркомы болезни Педжета, акромегалии, синдрома Кушинга, гипопитуитаризма, сахарного диабета или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Текущее курение и потребление алкоголя, превышающее одну стандартную порцию в день
- Прохождение лечения любым из следующих препаратов (в течение последних 12 месяцев): i) адренокортикостероиды (3 месяца или дольше в любое время или >10 дней лечения в течение предыдущих 12 месяцев) ii) противосудорожная терапия iii) фармакологические дозы гормонов щитовидной железы ( снижение уровня ТТГ ниже нормы) iv) бисфосфонаты v) кальцитонин vi) синтетический гормон паращитовидной железы vii) селективные модуляторы рецепторов эстрогена viii) ранелат стронция ix) терапия эстрогенами x) химиотерапевтические средства xi) фторид натрия (любое лечение фторидом в анамнезе) xii) лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм кальция (диуретики, антациды, блокаторы кальциевых каналов и т. д.).
- Наличие любых других хронических заболеваний.
- Любая другая значительная медицинская, психиатрическая и/или социальная проблема, определенная исследователем, которая может поставить под угрозу безопасность субъекта и/или соблюдение процедуры исследования.
- Любые другие клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге (по определению исследователей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ca-41 и Sr-84 (изотопные индикаторы) и витамин D
Дозировки: 3,7 кБк (100 нКи) Ca-41, 5 мг Sr-84 и 400 МЕ витамина D (ежедневно)
|
Ca-41 вводят перорально в виде (Ca-41)Cl3 в цитратно-буферном растворе.
Индикатор будет использоваться для определения параметров метаболизма кальция на основе данных об экскреции индикатора.
Sr-84 вводят перорально в виде (Sr-84)Cl2 в водном растворе. Индикатор будет использоваться для определения параметров метаболизма стронция на основе данных об экскреции индикатора.
Одна таблетка в день (400 МЕ на таблетку)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экскреции индикаторов с мочой (Ca-41 и Sr-84) во времени
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Образцы мочи, собранные у участников, анализируются на содержание кальция и стронция, а также экскрецию Ca-41 и Sr-84.
|
6 месяцев после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потока и относительные размеры компартментов (минерализованная кость, обменный кальций в костях, кальций в плазме) исследуемой популяции
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Скорость потока (мг/день) и распределение кальция между компартментами (% кальция в организме) будут получены путем компартментального моделирования данных индикаторов мочи.
Полученные данные будут сравниваться с зеркальным исследованием, проведенным ранее у женщин европеоидной расы в постменопаузе.
|
6 месяцев после введения дозы
|
|
Сравнение скоростей потока и относительных размеров отсеков для кальция и стронция у каждого отдельного субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Скорость потока (мг/день) и распределение кальция и стронция между компартментами (% кальция и стронция в организме) будут получены путем компартментального моделирования данных индикаторов мочи.
|
6 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Главный следователь: Lawrence Lee, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/01000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .