- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02565602
Srovnání metabolismu vápníku u kavkazských a asijských žen po menopauze čínského původu a využití stroncia jako kvalitativního markeru metabolismu vápníku
13. října 2016 aktualizováno: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Srovnávací studie metabolismu vápníku u kavkazských a asijských žen po menopauze čínského původu a použití stroncia jako kvalitativního markeru metabolismu vápníku u lidí
Tato studie si klade za cíl: 1) kvantitativně posoudit parametry rovnováhy vápníku v kostech u zdravých postmenopauzálních asijských žen čínského původu; 2) posoudit možné etnické rozdíly v metabolismu vápníku přímým srovnáním dat získaných u čínských žen po menopauze s údaji získanými dříve u kavkazských žen po menopauze za použití stejné metodiky; 3) paralelně posoudit rozdíly v metabolismu vápníku a stroncia, aby bylo možné vyhodnotit, zda lze stabilní izotopy stroncia použít ke kvalitativnímu sledování metabolismu vápníku v kostech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude přesně řídit protokolem, který dříve používal PI na ETH Zurich ke studiu metabolismu vápníku u zdravých žen po menopauze.
Metabolismus vápníku bude studován po jednorázovém perorálním podání indikátoru vápníku (Ca-41) a sledováním vylučování indikátoru močí po dobu 6 měsíců.
Získaná data budou použita k posouzení parametrů metabolismu vápníku (rychlosti toku a velikosti tělesných vápníkových kompartmentů) pomocí kinetického modelování.
Paralelně bude podáván indikátor stroncia (Sr-84) a jeho vzor vylučování močí bude porovnán s vylučováním Ca-41, aby se určilo, zda lze indikátory stroncia použít ke kvalitativnímu posouzení metabolismu vápníku.
Subjektům bude v průběhu studie doplňován Vit D.
Suplementace Vit D začne 1 měsíc před podáním izotopu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Investigational Medicine Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poslední menstruační krvácení bylo minimálně před 5 lety.
- Ve věku od 50 do 75 let.
- Oba rodiče a 4 prarodiče jsou/byli čínského původu. Pro účast v této studii není nezbytností, aby se účastník, jeho rodiče a prarodiče narodili a vyrůstali v Singapuru.
- BMI nad 16 a pod 30
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována osteoporóza
- Přítomnost významného onemocnění jater, malignity (s výjimkou myelomu ve studované skupině), malabsorpční syndrom, hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, sarkoidóza nebo hypertyreóza (z toxické multinodulární strumy nebo Gravesovy choroby), Pagetova choroba osteosarkom, akromegalie, Cushingův syndrom, diabetes mellitus, hypopituitaris těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
- Současné kouření a příjem alkoholu přesahující jeden standardní nápoj denně
- Podstupování léčby kterýmkoli z následujících léků (během posledních 12 měsíců) i) adrenokortikoidní steroidy (3 měsíce nebo déle kdykoli nebo > 10 dnů léčby během předchozích 12 měsíců) ii) antikonvulzivní léčba iii) farmakologické dávky hormonu štítné žlázy ( způsobující pokles TSH pod normu) iv) bisfosfonáty v) kalcitonin vi) syntetický parathormon vii) selektivní modulátory estrogenových receptorů viii) stroncium ranelát ix) estrogenová terapie x ) chemoterapeutika xi) fluorid sodný (jakákoli anamnéza léčby fluoridem) xii) léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku (diuretika, antacida, blokátory vápníkových kanálů atd.).
- Přítomnost jakýchkoli jiných chronických onemocnění.
- Jakýkoli jiný významný lékařský, psychiatrický a/nebo sociální problém, jak určí zkoušející, který by ohrozil bezpečnost subjektu a/nebo dodržování zkušebního postupu.
- Jakákoli jiná klinicky významná abnormalita při screeningové laboratoři (jak bylo stanoveno zkoušejícími).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ca-41 & Sr-84 (izotopové indikátory) & vit D
Dávkování: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 a 400 IU vitaminu D (denně)
|
Ca-41 se podává orálně ve formě (Ca-41)Cl3 v roztoku pufrovaném citrátem.
Tracer bude použit ke stanovení parametrů metabolismu vápníku na základě údajů o exkreci traceru.
Sr-84 se podává perorálně ve formě (Sr-84)Cl2 ve vodném roztoku. Tracer bude použit ke stanovení parametrů metabolismu stroncia na základě údajů o exkreci traceru.
Jedna tableta denně (400 IU na tabletu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové změny ve vylučování indikátoru močí (Ca-41 a Sr-84)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
|
Vzorky moči odebrané účastníkům jsou analyzovány na obsah vápníku a stroncia a také na vylučování Ca-41 a Sr-84.
|
6 měsíců po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti toku a relativní velikosti kompartmentů (mineralizovaná kost, výměnný kostní vápník, plazmatický vápník) studované populace
Časové okno: 6 měsíců po dávce
|
Rychlosti toku (mg/den) a distribuce vápníku mezi kompartmenty (% tělesného vápníku) budou získány kompartmentovým modelováním dat indikátoru moči.
Získaná data budou porovnána se zrcadlovou studií provedenou dříve u bělošských žen po menopauze.
|
6 měsíců po dávce
|
|
Srovnání mezi rychlostmi toku a relativními velikostmi kompartmentů pro vápník a stroncium u každého jednotlivého subjektu
Časové okno: 6 měsíců po dávce
|
Rychlosti toku (mg/den) a distribuce vápníku a stroncia mezi kompartmenty (% tělesného vápníku a stroncia) budou získány kompartmentovým modelováním dat indikátoru moči.
|
6 měsíců po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lee, National University Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/01000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolismus vápníku
-
Erasmus Medical CenterNáborCAMK2 | Calcium/Calmodulin-dependentní Proteinkináza 2Holandsko
-
University Health Network, TorontoDokončenoOnemocnění koronárních tepen a anatomie srdce | Pacienti podstupující koronární CT angiogram | Pacienti podstupující CT angiogram plicních žil | Pacienti podstupující CT Calcium ScoreKanada
Klinické studie na Ca-41 (stopovač izotopů)
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostaty | Metastatická rakovinaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie pocházející z předchozího myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru | Postcytotoxická terapie akutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie, související s myelodysplaziíSpojené státy, Kanada, Portoriko