Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metabolismu vápníku u kavkazských a asijských žen po menopauze čínského původu a využití stroncia jako kvalitativního markeru metabolismu vápníku

13. října 2016 aktualizováno: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Srovnávací studie metabolismu vápníku u kavkazských a asijských žen po menopauze čínského původu a použití stroncia jako kvalitativního markeru metabolismu vápníku u lidí

Tato studie si klade za cíl: 1) kvantitativně posoudit parametry rovnováhy vápníku v kostech u zdravých postmenopauzálních asijských žen čínského původu; 2) posoudit možné etnické rozdíly v metabolismu vápníku přímým srovnáním dat získaných u čínských žen po menopauze s údaji získanými dříve u kavkazských žen po menopauze za použití stejné metodiky; 3) paralelně posoudit rozdíly v metabolismu vápníku a stroncia, aby bylo možné vyhodnotit, zda lze stabilní izotopy stroncia použít ke kvalitativnímu sledování metabolismu vápníku v kostech

Přehled studie

Detailní popis

Studie se bude přesně řídit protokolem, který dříve používal PI na ETH Zurich ke studiu metabolismu vápníku u zdravých žen po menopauze. Metabolismus vápníku bude studován po jednorázovém perorálním podání indikátoru vápníku (Ca-41) a sledováním vylučování indikátoru močí po dobu 6 měsíců. Získaná data budou použita k posouzení parametrů metabolismu vápníku (rychlosti toku a velikosti tělesných vápníkových kompartmentů) pomocí kinetického modelování. Paralelně bude podáván indikátor stroncia (Sr-84) a jeho vzor vylučování močí bude porovnán s vylučováním Ca-41, aby se určilo, zda lze indikátory stroncia použít ke kvalitativnímu posouzení metabolismu vápníku. Subjektům bude v průběhu studie doplňován Vit D. Suplementace Vit D začne 1 měsíc před podáním izotopu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Investigational Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poslední menstruační krvácení bylo minimálně před 5 lety.
  2. Ve věku od 50 do 75 let.
  3. Oba rodiče a 4 prarodiče jsou/byli čínského původu. Pro účast v této studii není nezbytností, aby se účastník, jeho rodiče a prarodiče narodili a vyrůstali v Singapuru.
  4. BMI nad 16 a pod 30

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována osteoporóza
  2. Přítomnost významného onemocnění jater, malignity (s výjimkou myelomu ve studované skupině), malabsorpční syndrom, hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, sarkoidóza nebo hypertyreóza (z toxické multinodulární strumy nebo Gravesovy choroby), Pagetova choroba osteosarkom, akromegalie, Cushingův syndrom, diabetes mellitus, hypopituitaris těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  3. Současné kouření a příjem alkoholu přesahující jeden standardní nápoj denně
  4. Podstupování léčby kterýmkoli z následujících léků (během posledních 12 měsíců) i) adrenokortikoidní steroidy (3 měsíce nebo déle kdykoli nebo > 10 dnů léčby během předchozích 12 měsíců) ii) antikonvulzivní léčba iii) farmakologické dávky hormonu štítné žlázy ( způsobující pokles TSH pod normu) iv) bisfosfonáty v) kalcitonin vi) syntetický parathormon vii) selektivní modulátory estrogenových receptorů viii) stroncium ranelát ix) estrogenová terapie x ) chemoterapeutika xi) fluorid sodný (jakákoli anamnéza léčby fluoridem) xii) léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku (diuretika, antacida, blokátory vápníkových kanálů atd.).
  5. Přítomnost jakýchkoli jiných chronických onemocnění.
  6. Jakýkoli jiný významný lékařský, psychiatrický a/nebo sociální problém, jak určí zkoušející, který by ohrozil bezpečnost subjektu a/nebo dodržování zkušebního postupu.
  7. Jakákoli jiná klinicky významná abnormalita při screeningové laboratoři (jak bylo stanoveno zkoušejícími).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ca-41 & Sr-84 (izotopové indikátory) & vit D
Dávkování: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 a 400 IU vitaminu D (denně)
Ca-41 se podává orálně ve formě (Ca-41)Cl3 v roztoku pufrovaném citrátem. Tracer bude použit ke stanovení parametrů metabolismu vápníku na základě údajů o exkreci traceru.
Sr-84 se podává perorálně ve formě (Sr-84)Cl2 ve vodném roztoku. Tracer bude použit ke stanovení parametrů metabolismu stroncia na základě údajů o exkreci traceru.
Jedna tableta denně (400 IU na tabletu)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny ve vylučování indikátoru močí (Ca-41 a Sr-84)
Časové okno: 6 měsíců po dávce
Vzorky moči odebrané účastníkům jsou analyzovány na obsah vápníku a stroncia a také na vylučování Ca-41 a Sr-84.
6 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti toku a relativní velikosti kompartmentů (mineralizovaná kost, výměnný kostní vápník, plazmatický vápník) studované populace
Časové okno: 6 měsíců po dávce
Rychlosti toku (mg/den) a distribuce vápníku mezi kompartmenty (% tělesného vápníku) budou získány kompartmentovým modelováním dat indikátoru moči. Získaná data budou porovnána se zrcadlovou studií provedenou dříve u bělošských žen po menopauze.
6 měsíců po dávce
Srovnání mezi rychlostmi toku a relativními velikostmi kompartmentů pro vápník a stroncium u každého jednotlivého subjektu
Časové okno: 6 měsíců po dávce
Rychlosti toku (mg/den) a distribuce vápníku a stroncia mezi kompartmenty (% tělesného vápníku a stroncia) budou získány kompartmentovým modelováním dat indikátoru moči.
6 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lee, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolismus vápníku

Klinické studie na Ca-41 (stopovač izotopů)

Předplatit