- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565602
Comparação do Metabolismo do Cálcio em Mulheres Caucasianas e Asiáticas na Pós-Menopausa de Ascendência Chinesa e o Uso do Estrôncio como Marcador Qualitativo do Metabolismo do Cálcio
13 de outubro de 2016 atualizado por: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Um estudo comparativo do metabolismo do cálcio em mulheres caucasianas e asiáticas na pós-menopausa de ascendência chinesa e o uso de estrôncio como marcador qualitativo do metabolismo do cálcio em humanos
Este estudo tem como objetivos: 1) avaliar quantitativamente os parâmetros do equilíbrio ósseo de cálcio em mulheres asiáticas saudáveis na pós-menopausa de ascendência chinesa; 2) avaliar possíveis diferenças étnicas no metabolismo do cálcio por comparação direta dos dados adquiridos em mulheres pós-menopáusicas chinesas com aqueles adquiridos anteriormente em mulheres pós-menopáusicas caucasianas usando a mesma metodologia; 3) avaliar as diferenças no metabolismo do cálcio e do estrôncio em paralelo para avaliar se os isótopos estáveis do estrôncio podem ser usados para rastrear qualitativamente o metabolismo do cálcio ósseo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá de perto o protocolo que foi usado anteriormente pelo PI da ETH Zurich para estudar o metabolismo do cálcio em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
O metabolismo do cálcio será estudado após uma única administração oral de um marcador de cálcio (Ca-41) e acompanhando a excreção do traçador na urina ao longo de 6 meses.
Os dados obtidos serão utilizados para avaliar os parâmetros do metabolismo do cálcio (taxas de fluxo e tamanhos dos compartimentos corporais de cálcio) por modelagem cinética.
Um marcador de estrôncio (Sr-84) será administrado em paralelo e seu padrão de excreção urinária será comparado com a excreção de Ca-41 para determinar se marcadores de estrôncio podem ser usados para avaliar qualitativamente o metabolismo do cálcio.
Os indivíduos serão suplementados com Vit D durante todo o estudo.
A suplementação de Vit D começará 1 mês antes da administração do isótopo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Investigational Medicine Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A última menstruação ocorreu há pelo menos 5 anos.
- Entre os 50 e os 75 anos.
- Ambos os pais e 4 avós são/eram descendentes de chineses. Não é necessário que o participante, seus pais e avós sejam nascidos e criados em Cingapura para participar deste estudo.
- IMC acima de 16 e abaixo de 30
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com osteoporose
- Presença de doença hepática significativa, malignidade (excluindo mieloma no grupo de estudo), síndrome de má absorção, hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo, sarcoidose ou hipertireoidismo (de bócio multinodular tóxico ou doença de Graves), osteossarcoma da doença de Paget, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, diabetes mellitus ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Tabagismo atual e ingestão de álcool superior a uma bebida padrão por dia
- Em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos (nos últimos 12 meses) i) esteróides adrenocorticoides (3 meses ou mais a qualquer momento ou >10 dias de tratamento nos 12 meses anteriores) ii) terapia anticonvulsivante iii) doses farmacológicas de hormônio tireoidiano ( causando queda de TSH abaixo do normal) iv) bisfosfonatos v) calcitonina vi) hormônio da paratireoide sintético vii) moduladores seletivos do receptor de estrogênio viii) ranelato de estrôncio ix) terapia com estrogênio x ) agentes quimioterápicos xi) fluoreto de sódio (qualquer histórico de tratamento com flúor) xii) medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio (diuréticos, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.).
- Presença de qualquer outra doença crônica.
- Qualquer outro problema médico, psiquiátrico e/ou social significativo, conforme determinado pelo investigador, que comprometa a segurança do sujeito e/ou a conformidade com o procedimento do estudo.
- Qualquer outra anormalidade laboratorial de triagem clinicamente significativa (conforme determinado pelos investigadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ca-41 e Sr-84 (rastreadores de isótopos) e vit D
Dosagens: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg de Sr-84 e 400 UI de vitamina D (diariamente)
|
O Ca-41 é administrado por via oral na forma de (Ca-41)Cl3 em solução tamponada com citrato.
O traçador será usado para determinar os parâmetros do metabolismo do cálcio com base nos dados de excreção do traçador.
O Sr-84 é administrado por via oral na forma de (Sr-84)Cl2 em solução aquosa. O traçador será usado para determinar os parâmetros do metabolismo do estrôncio com base nos dados de excreção do traçador.
Um comprimido por dia (400 UI por comprimido)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de tempo na excreção de traçadores urinários (Ca-41 e Sr-84)
Prazo: 6 meses após a dose
|
As amostras de urina coletadas dos participantes são analisadas quanto ao teor de cálcio e estrôncio, bem como a excreção de Ca-41 e Sr-84.
|
6 meses após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de fluxo e tamanhos relativos de compartimentos (osso mineralizado, cálcio ósseo trocável, cálcio plasmático) da população de estudo
Prazo: 6 meses após a dose
|
As taxas de fluxo (mg/dia) e a distribuição de cálcio entre os compartimentos (% de cálcio corporal) serão obtidas por modelagem compartimental de dados de traçadores urinários.
Os dados obtidos serão comparados a um estudo de espelhamento realizado anteriormente em mulheres caucasianas na pós-menopausa.
|
6 meses após a dose
|
|
Comparação entre taxas de fluxo e tamanhos de compartimento relativos para cálcio e estrôncio em cada sujeito individual
Prazo: 6 meses após a dose
|
As taxas de fluxo (mg/dia) e a distribuição de cálcio e estrôncio entre os compartimentos (% corpo de cálcio e estrôncio) serão obtidas por modelagem compartimental de dados de traçadores urinários
|
6 meses após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Investigador principal: Lawrence Lee, National University Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/01000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ca-41 (rastreador de isótopos)
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de próstata | Câncer metastáticoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLeucemia mielóide aguda | Síndrome mielodisplásica | Leucemia Mielóide Aguda Decorrente de Neoplasia Mielodisplásica/Mieloproliferativa Anterior | Leucemia Mielóide Aguda Pós Terapia Citotóxica | Leucemia Mieloide Aguda Relacionada à MielodisplasiaEstados Unidos, Canadá, Porto Rico