Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Metabolismo do Cálcio em Mulheres Caucasianas e Asiáticas na Pós-Menopausa de Ascendência Chinesa e o Uso do Estrôncio como Marcador Qualitativo do Metabolismo do Cálcio

13 de outubro de 2016 atualizado por: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Um estudo comparativo do metabolismo do cálcio em mulheres caucasianas e asiáticas na pós-menopausa de ascendência chinesa e o uso de estrôncio como marcador qualitativo do metabolismo do cálcio em humanos

Este estudo tem como objetivos: 1) avaliar quantitativamente os parâmetros do equilíbrio ósseo de cálcio em mulheres asiáticas saudáveis ​​na pós-menopausa de ascendência chinesa; 2) avaliar possíveis diferenças étnicas no metabolismo do cálcio por comparação direta dos dados adquiridos em mulheres pós-menopáusicas chinesas com aqueles adquiridos anteriormente em mulheres pós-menopáusicas caucasianas usando a mesma metodologia; 3) avaliar as diferenças no metabolismo do cálcio e do estrôncio em paralelo para avaliar se os isótopos estáveis ​​do estrôncio podem ser usados ​​para rastrear qualitativamente o metabolismo do cálcio ósseo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo seguirá de perto o protocolo que foi usado anteriormente pelo PI da ETH Zurich para estudar o metabolismo do cálcio em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa. O metabolismo do cálcio será estudado após uma única administração oral de um marcador de cálcio (Ca-41) e acompanhando a excreção do traçador na urina ao longo de 6 meses. Os dados obtidos serão utilizados para avaliar os parâmetros do metabolismo do cálcio (taxas de fluxo e tamanhos dos compartimentos corporais de cálcio) por modelagem cinética. Um marcador de estrôncio (Sr-84) será administrado em paralelo e seu padrão de excreção urinária será comparado com a excreção de Ca-41 para determinar se marcadores de estrôncio podem ser usados ​​para avaliar qualitativamente o metabolismo do cálcio. Os indivíduos serão suplementados com Vit D durante todo o estudo. A suplementação de Vit D começará 1 mês antes da administração do isótopo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Investigational Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A última menstruação ocorreu há pelo menos 5 anos.
  2. Entre os 50 e os 75 anos.
  3. Ambos os pais e 4 avós são/eram descendentes de chineses. Não é necessário que o participante, seus pais e avós sejam nascidos e criados em Cingapura para participar deste estudo.
  4. IMC acima de 16 e abaixo de 30

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com osteoporose
  2. Presença de doença hepática significativa, malignidade (excluindo mieloma no grupo de estudo), síndrome de má absorção, hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo, sarcoidose ou hipertireoidismo (de bócio multinodular tóxico ou doença de Graves), osteossarcoma da doença de Paget, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, diabetes mellitus ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  3. Tabagismo atual e ingestão de álcool superior a uma bebida padrão por dia
  4. Em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos (nos últimos 12 meses) i) esteróides adrenocorticoides (3 meses ou mais a qualquer momento ou >10 dias de tratamento nos 12 meses anteriores) ii) terapia anticonvulsivante iii) doses farmacológicas de hormônio tireoidiano ( causando queda de TSH abaixo do normal) iv) bisfosfonatos v) calcitonina vi) hormônio da paratireoide sintético vii) moduladores seletivos do receptor de estrogênio viii) ranelato de estrôncio ix) terapia com estrogênio x ) agentes quimioterápicos xi) fluoreto de sódio (qualquer histórico de tratamento com flúor) xii) medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio (diuréticos, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.).
  5. Presença de qualquer outra doença crônica.
  6. Qualquer outro problema médico, psiquiátrico e/ou social significativo, conforme determinado pelo investigador, que comprometa a segurança do sujeito e/ou a conformidade com o procedimento do estudo.
  7. Qualquer outra anormalidade laboratorial de triagem clinicamente significativa (conforme determinado pelos investigadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ca-41 e Sr-84 (rastreadores de isótopos) e vit D
Dosagens: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg de Sr-84 e 400 UI de vitamina D (diariamente)
O Ca-41 é administrado por via oral na forma de (Ca-41)Cl3 em solução tamponada com citrato. O traçador será usado para determinar os parâmetros do metabolismo do cálcio com base nos dados de excreção do traçador.
O Sr-84 é administrado por via oral na forma de (Sr-84)Cl2 em solução aquosa. O traçador será usado para determinar os parâmetros do metabolismo do estrôncio com base nos dados de excreção do traçador.
Um comprimido por dia (400 UI por comprimido)
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de tempo na excreção de traçadores urinários (Ca-41 e Sr-84)
Prazo: 6 meses após a dose
As amostras de urina coletadas dos participantes são analisadas quanto ao teor de cálcio e estrôncio, bem como a excreção de Ca-41 e Sr-84.
6 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de fluxo e tamanhos relativos de compartimentos (osso mineralizado, cálcio ósseo trocável, cálcio plasmático) da população de estudo
Prazo: 6 meses após a dose
As taxas de fluxo (mg/dia) e a distribuição de cálcio entre os compartimentos (% de cálcio corporal) serão obtidas por modelagem compartimental de dados de traçadores urinários. Os dados obtidos serão comparados a um estudo de espelhamento realizado anteriormente em mulheres caucasianas na pós-menopausa.
6 meses após a dose
Comparação entre taxas de fluxo e tamanhos de compartimento relativos para cálcio e estrôncio em cada sujeito individual
Prazo: 6 meses após a dose
As taxas de fluxo (mg/dia) e a distribuição de cálcio e estrôncio entre os compartimentos (% corpo de cálcio e estrôncio) serão obtidas por modelagem compartimental de dados de traçadores urinários
6 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Investigador principal: Lawrence Lee, National University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ca-41 (rastreador de isótopos)

Se inscrever