中国系白人およびアジア系閉経後女性におけるカルシウム代謝の比較と、カルシウム代謝の質的マーカーとしてのストロンチウムの使用
2016年10月13日 更新者：Thomas Walczyk、National University of Singapore
中国系白人およびアジア系の閉経後女性におけるカルシウム代謝の比較研究、およびヒトにおけるカルシウム代謝の質的マーカーとしてのストロンチウムの使用
この研究の目的は次のとおりです。1) 中国系の健康な閉経後のアジア人女性の骨カルシウムバランスのパラメータを定量的に評価する。 2) 同じ方法論を使用して、中国の閉経後女性で得られたデータと白人の閉経後女性で以前に得られたデータを直接比較することにより、カルシウム代謝の人種差の可能性を評価する。 3) 骨のカルシウム代謝を定性的に追跡するためにストロンチウム安定同位体を使用できるかどうかを評価するために、カルシウムとストロンチウムの代謝の違いを並行して評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉経後の健康な女性のカルシウム代謝を研究するために ETH チューリッヒの PI によって以前に使用されたプロトコルに厳密に従います。
カルシウム代謝は、カルシウムトレーサー（Ca-41）を1回経口投与した後、尿中へのトレーサーの排泄を6か月にわたって追跡することによって研究されます。
得られたデータは、速度論的モデリングによってカルシウム代謝のパラメーター (フラックス速度と体のカルシウム コンパートメントのサイズ) を評価するために使用されます。
ストロンチウム トレーサー (Sr-84) を並行して投与し、その尿中排泄パターンを Ca-41 排泄と比較して、ストロンチウム トレーサーを使用してカルシウム代謝を定性的に評価できるかどうかを判断します。
被験者は研究を通してビタミンDを補充されます。
ビタミンDの補給は、アイソトープ投与の1か月前に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Investigational Medicine Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最後の月経出血は少なくとも 5 年前でした。
- 50歳から75歳まで。
- 両親と 4 人の祖父母の両方が中国系です。 参加者、参加者の両親、祖父母がシンガポールで生まれ育ち、この研究に参加する必要はありません。
- BMIが16以上30未満
除外基準:
- 骨粗鬆症と診断されました
- -重大な肝疾患、悪性腫瘍（研究グループの骨髄腫を除く）、吸収不良症候群、副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシスまたは甲状腺機能亢進症（中毒性多結節性甲状腺腫またはバセドウ病から）、パジェット病骨肉腫、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症、真性糖尿病または重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 現在の喫煙と1日1杯を超えるアルコール摂取
- 次のいずれかの薬物による治療を受けている（過去12か月以内） i）副腎皮質ステロイド（いつでも3か月以上、または過去12か月以内の10日以上の治療） ii）抗けいれん療法 iii）甲状腺ホルモンの薬理学的用量（ iv) ビスホスホネート v) カルシトニン vi) 合成副甲状腺ホルモン vii) 選択的エストロゲン受容体モジュレーター viii) ラネ酸ストロンチウム ix) エストロゲン療法 x ) 化学療法剤 xi) フッ化ナトリウム（フッ化物による治療歴あり） xii)カルシウム代謝に影響を与えることが知られている薬（利尿薬、制酸薬、カルシウムチャネル遮断薬など）。
- 他の慢性疾患の存在。
- -治験責任医師が決定したその他の重大な医学的、精神医学的、および/または社会的問題で、被験者の安全性および/または治験手順の遵守を危うくするもの。
- その他の臨床的に重要なスクリーニング検査室の異常（研究者によって決定されたもの）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Ca-41 & Sr-84 (同位体トレーサー) & vit D
投与量: 3.7 kBq (100 nCi) Ca-41、Sr-84 5 mg、ビタミン D 400IU (毎日)
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Ca-41 は、クエン酸緩衝溶液中の (Ca-41)Cl3 の形で経口投与されます。
トレーサーは、トレーサー排泄データに基づいてカルシウム代謝のパラメーターを決定するために使用されます。
Sr-84 は、水溶液中の (Sr-84)Cl2 の形で経口投与されます。トレーサーは、トレーサー排泄データに基づいてストロンチウム代謝のパラメーターを決定するために使用されます。
1日1錠（1錠あたり400IU）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中トレーサー排泄の時間変化 (Ca-41 および Sr-84)
時間枠：投与後6ヶ月
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参加者から採取された尿サンプルは、カルシウムとストロンチウムの含有量、および Ca-41 と Sr-84 の排泄について分析されます。
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投与後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団のフラックス率と相対的なコンパートメント サイズ (石灰化した骨、交換可能な骨カルシウム、血漿カルシウム)
時間枠：投与後6ヶ月
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フラックス速度 (mg/日) およびコンパートメント間のカルシウム分布 (% 体カルシウム) は、尿トレーサー データのコンパートメント モデリングによって得られます。
得られたデータは、白人の閉経後の女性で以前に実施されたミラーリング研究と比較されます。
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投与後6ヶ月
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個々の被験者におけるカルシウムとストロンチウムの流速と相対コンパートメント サイズの比較
時間枠：投与後6ヶ月
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流速 (mg/日)、およびコンパートメント間のカルシウムとストロンチウムの分布 (% 体のカルシウムとストロンチウム) は、尿トレーサ データのコンパートメント モデリングによって得られます。
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投与後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Walczyk、National University of Singapore
- 主任研究者：Lawrence Lee、National University Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/01000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ca-41(アイソトープトレーサー)の臨床試験
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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National Cancer Institute (NCI)募集急性骨髄性白血病 | 骨髄異形成症候群 | 以前の骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍に起因する急性骨髄性白血病 | 細胞毒性療法後の急性骨髄性白血病 | 急性骨髄性白血病、骨髄異形成関連アメリカ, カナダ, プエルトリコ