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Confronto del metabolismo del calcio nelle donne in postmenopausa caucasiche e asiatiche di origine cinese e l'uso dello stronzio come marcatore qualitativo del metabolismo del calcio

13 ottobre 2016 aggiornato da: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Uno studio comparativo del metabolismo del calcio nelle donne in postmenopausa caucasiche e asiatiche di origine cinese e l'uso dello stronzio come marcatore qualitativo del metabolismo del calcio negli esseri umani

Questo studio mira a: 1) valutare quantitativamente i parametri dell'equilibrio del calcio osseo in donne asiatiche sane in postmenopausa di origine cinese; 2) valutare possibili differenze etniche nel metabolismo del calcio mediante confronto diretto dei dati acquisiti nelle donne cinesi in postmenopausa con quelli acquisiti in precedenza nelle donne caucasiche in postmenopausa utilizzando la stessa metodologia; 3) valutare le differenze nel metabolismo del calcio e dello stronzio in parallelo per valutare se gli isotopi stabili dello stronzio possono essere utilizzati per tracciare qualitativamente il metabolismo del calcio osseo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà da vicino il protocollo utilizzato in precedenza dal PI dell'ETH di Zurigo per studiare il metabolismo del calcio nelle donne sane in postmenopausa. Il metabolismo del calcio sarà studiato dopo una singola somministrazione orale di un tracciante di calcio (Ca-41) e seguendo l'escrezione del tracciante nelle urine per 6 mesi. I dati ottenuti saranno utilizzati per valutare i parametri del metabolismo del calcio (velocità di flusso e dimensioni dei compartimenti del calcio corporeo) mediante modellazione cinetica. Un tracciante di stronzio (Sr-84) verrà somministrato in parallelo e il suo pattern di escrezione urinaria verrà confrontato con l'escrezione di Ca-41 per determinare se i traccianti di stronzio possono essere utilizzati per valutare qualitativamente il metabolismo del calcio. I soggetti saranno integrati con Vit D durante lo studio. La supplementazione di vitamina D inizierà 1 mese prima della somministrazione dell'isotopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Investigational Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'ultimo sanguinamento mestruale risale ad almeno 5 anni fa.
  2. Età compresa tra i 50 e i 75 anni.
  3. Entrambi i genitori e 4 nonni sono/erano di origine cinese. Non è necessario che il partecipante, i genitori e i nonni del partecipante siano nati e cresciuti a Singapore per partecipare a questo studio.
  4. BMI superiore a 16 e inferiore a 30

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di osteoporosi
  2. Presenza di malattia epatica significativa, tumore maligno (escluso il mieloma nel gruppo di studio), sindrome da malassorbimento, ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo, sarcoidosi o ipertiroidismo (da gozzo multinodulare tossico o morbo di Graves), osteosarcoma del morbo di Paget, acromegalia, sindrome di Cushing, ipopituitarismo, diabete mellito o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
  3. Fumo attuale e assunzione di alcol superiore a un drink standard al giorno
  4. In trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (negli ultimi 12 mesi) i) steroidi adrenocorticoidi (3 mesi o più in qualsiasi momento o >10 giorni di trattamento nei 12 mesi precedenti) ii) terapia anticonvulsivante iii) dosi farmacologiche di ormone tiroideo ( causando un declino del TSH al di sotto del normale) iv) bifosfonati v) calcitonina vi) ormone paratiroideo sintetico vii) modulatori selettivi del recettore degli estrogeni viii) ranelato di stronzio ix) terapia estrogenica x) agenti chemioterapici xi) fluoruro di sodio (qualsiasi storia di trattamento con fluoruro) xii) farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio (diuretici, antiacidi, bloccanti dei canali del calcio, ecc.).
  5. Presenza di altre malattie croniche.
  6. Qualsiasi altro problema medico, psichiatrico e/o sociale significativo, determinato dallo sperimentatore, che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e/o il rispetto della procedura dello studio.
  7. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio di screening clinicamente significativa (come determinato dagli investigatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ca-41 e Sr-84 (traccianti isotopici) e vit D
Dosaggi: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg di Sr-84 e 400 UI di vitamina D (giornalmente)
Il Ca-41 viene somministrato per via orale sotto forma di (Ca-41)Cl3 in soluzione tamponata con citrato. Il tracciante verrà utilizzato per determinare i parametri del metabolismo del calcio sulla base dei dati di escrezione del tracciante.
Sr-84 viene somministrato per via orale sotto forma di (Sr-84)Cl2 in soluzione acquosa. Il tracciante verrà utilizzato per determinare i parametri del metabolismo dello stronzio sulla base dei dati di escrezione del tracciante.
Una compressa al giorno (400 UI per compressa)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti temporali nell'escrezione urinaria del tracciante (Ca-41 e Sr-84)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
I campioni di urina raccolti dai partecipanti vengono analizzati per il contenuto di calcio e stronzio, nonché per l'escrezione di Ca-41 e Sr-84.
6 mesi dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso e relative dimensioni dei compartimenti (osso mineralizzato, calcio osseo scambiabile, calcio plasmatico) della popolazione in studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
I tassi di flusso (mg/giorno) e la distribuzione del calcio tra i compartimenti (% di calcio corporeo) saranno ottenuti mediante modellazione compartimentale dei dati dei traccianti urinari. I dati ottenuti saranno confrontati con uno studio di mirroring condotto in precedenza su donne caucasiche in postmenopausa.
6 mesi dopo la dose
Confronto tra velocità di flusso e relative dimensioni dei compartimenti per calcio e stronzio in ogni singolo soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
I tassi di flusso (mg/giorno) e la distribuzione di calcio e stronzio tra i compartimenti (% di calcio e stronzio nel corpo) saranno ottenuti mediante modellazione compartimentale dei dati del tracciante urinario
6 mesi dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Lawrence Lee, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ca-41 (tracciante isotopico)

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