- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02565602
Confronto del metabolismo del calcio nelle donne in postmenopausa caucasiche e asiatiche di origine cinese e l'uso dello stronzio come marcatore qualitativo del metabolismo del calcio
13 ottobre 2016 aggiornato da: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Uno studio comparativo del metabolismo del calcio nelle donne in postmenopausa caucasiche e asiatiche di origine cinese e l'uso dello stronzio come marcatore qualitativo del metabolismo del calcio negli esseri umani
Questo studio mira a: 1) valutare quantitativamente i parametri dell'equilibrio del calcio osseo in donne asiatiche sane in postmenopausa di origine cinese; 2) valutare possibili differenze etniche nel metabolismo del calcio mediante confronto diretto dei dati acquisiti nelle donne cinesi in postmenopausa con quelli acquisiti in precedenza nelle donne caucasiche in postmenopausa utilizzando la stessa metodologia; 3) valutare le differenze nel metabolismo del calcio e dello stronzio in parallelo per valutare se gli isotopi stabili dello stronzio possono essere utilizzati per tracciare qualitativamente il metabolismo del calcio osseo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio seguirà da vicino il protocollo utilizzato in precedenza dal PI dell'ETH di Zurigo per studiare il metabolismo del calcio nelle donne sane in postmenopausa.
Il metabolismo del calcio sarà studiato dopo una singola somministrazione orale di un tracciante di calcio (Ca-41) e seguendo l'escrezione del tracciante nelle urine per 6 mesi.
I dati ottenuti saranno utilizzati per valutare i parametri del metabolismo del calcio (velocità di flusso e dimensioni dei compartimenti del calcio corporeo) mediante modellazione cinetica.
Un tracciante di stronzio (Sr-84) verrà somministrato in parallelo e il suo pattern di escrezione urinaria verrà confrontato con l'escrezione di Ca-41 per determinare se i traccianti di stronzio possono essere utilizzati per valutare qualitativamente il metabolismo del calcio.
I soggetti saranno integrati con Vit D durante lo studio.
La supplementazione di vitamina D inizierà 1 mese prima della somministrazione dell'isotopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Singapore, Singapore
- Investigational Medicine Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ultimo sanguinamento mestruale risale ad almeno 5 anni fa.
- Età compresa tra i 50 e i 75 anni.
- Entrambi i genitori e 4 nonni sono/erano di origine cinese. Non è necessario che il partecipante, i genitori e i nonni del partecipante siano nati e cresciuti a Singapore per partecipare a questo studio.
- BMI superiore a 16 e inferiore a 30
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di osteoporosi
- Presenza di malattia epatica significativa, tumore maligno (escluso il mieloma nel gruppo di studio), sindrome da malassorbimento, ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo, sarcoidosi o ipertiroidismo (da gozzo multinodulare tossico o morbo di Graves), osteosarcoma del morbo di Paget, acromegalia, sindrome di Cushing, ipopituitarismo, diabete mellito o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
- Fumo attuale e assunzione di alcol superiore a un drink standard al giorno
- In trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (negli ultimi 12 mesi) i) steroidi adrenocorticoidi (3 mesi o più in qualsiasi momento o >10 giorni di trattamento nei 12 mesi precedenti) ii) terapia anticonvulsivante iii) dosi farmacologiche di ormone tiroideo ( causando un declino del TSH al di sotto del normale) iv) bifosfonati v) calcitonina vi) ormone paratiroideo sintetico vii) modulatori selettivi del recettore degli estrogeni viii) ranelato di stronzio ix) terapia estrogenica x) agenti chemioterapici xi) fluoruro di sodio (qualsiasi storia di trattamento con fluoruro) xii) farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio (diuretici, antiacidi, bloccanti dei canali del calcio, ecc.).
- Presenza di altre malattie croniche.
- Qualsiasi altro problema medico, psichiatrico e/o sociale significativo, determinato dallo sperimentatore, che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e/o il rispetto della procedura dello studio.
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio di screening clinicamente significativa (come determinato dagli investigatori).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ca-41 e Sr-84 (traccianti isotopici) e vit D
Dosaggi: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg di Sr-84 e 400 UI di vitamina D (giornalmente)
|
Il Ca-41 viene somministrato per via orale sotto forma di (Ca-41)Cl3 in soluzione tamponata con citrato.
Il tracciante verrà utilizzato per determinare i parametri del metabolismo del calcio sulla base dei dati di escrezione del tracciante.
Sr-84 viene somministrato per via orale sotto forma di (Sr-84)Cl2 in soluzione acquosa. Il tracciante verrà utilizzato per determinare i parametri del metabolismo dello stronzio sulla base dei dati di escrezione del tracciante.
Una compressa al giorno (400 UI per compressa)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti temporali nell'escrezione urinaria del tracciante (Ca-41 e Sr-84)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
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I campioni di urina raccolti dai partecipanti vengono analizzati per il contenuto di calcio e stronzio, nonché per l'escrezione di Ca-41 e Sr-84.
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6 mesi dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di flusso e relative dimensioni dei compartimenti (osso mineralizzato, calcio osseo scambiabile, calcio plasmatico) della popolazione in studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
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I tassi di flusso (mg/giorno) e la distribuzione del calcio tra i compartimenti (% di calcio corporeo) saranno ottenuti mediante modellazione compartimentale dei dati dei traccianti urinari.
I dati ottenuti saranno confrontati con uno studio di mirroring condotto in precedenza su donne caucasiche in postmenopausa.
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6 mesi dopo la dose
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Confronto tra velocità di flusso e relative dimensioni dei compartimenti per calcio e stronzio in ogni singolo soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
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I tassi di flusso (mg/giorno) e la distribuzione di calcio e stronzio tra i compartimenti (% di calcio e stronzio nel corpo) saranno ottenuti mediante modellazione compartimentale dei dati del tracciante urinario
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6 mesi dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Investigatore principale: Lawrence Lee, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/01000
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