Comparaison du métabolisme du calcium chez les femmes ménopausées caucasiennes et asiatiques d'origine chinoise et utilisation du strontium comme marqueur qualitatif du métabolisme du calcium
13 octobre 2016 mis à jour par: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Une étude comparative du métabolisme du calcium chez les femmes ménopausées caucasiennes et asiatiques d'origine chinoise et l'utilisation du strontium comme marqueur qualitatif du métabolisme du calcium chez l'homme
Cette étude vise à : 1) évaluer quantitativement les paramètres de l'équilibre calcique osseux chez les femmes asiatiques ménopausées en bonne santé d'origine chinoise ; 2) évaluer les éventuelles différences ethniques dans le métabolisme du calcium en comparant directement les données acquises chez les femmes ménopausées chinoises avec celles acquises plus tôt chez les femmes ménopausées caucasiennes en utilisant la même méthodologie ; 3) évaluer les différences dans le métabolisme du calcium et du strontium en parallèle pour évaluer si les isotopes stables du strontium peuvent être utilisés pour tracer qualitativement le métabolisme du calcium osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivra de près le protocole utilisé précédemment par le PI de l'ETH Zurich pour étudier le métabolisme du calcium chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Le métabolisme du calcium sera étudié après une seule administration orale d'un traceur calcique (Ca-41) et en suivant l'excrétion du traceur dans les urines pendant 6 mois.
Les données obtenues seront utilisées pour évaluer les paramètres du métabolisme du calcium (taux de flux et tailles des compartiments calciques de l'organisme) par modélisation cinétique.
Un traceur de strontium (Sr-84) sera administré en parallèle et son schéma d'excrétion urinaire comparé à l'excrétion de Ca-41 afin de déterminer si les traceurs de strontium peuvent être utilisés pour évaluer qualitativement le métabolisme du calcium.
Les sujets seront supplémentés en vitamine D tout au long de l'étude.
La supplémentation en vitamine D commencera 1 mois avant l'administration des isotopes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Investigational Medicine Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le dernier saignement menstruel remonte à au moins 5 ans.
- Entre 50 et 75 ans.
- Les deux parents et 4 grands-parents sont/étaient d'origine chinoise. Il n'est pas nécessaire que le participant, ses parents et ses grands-parents soient nés et aient grandi à Singapour pour participer à cette étude.
- IMC supérieur à 16 et inférieur à 30
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'ostéoporose
- Présence d'une maladie hépatique importante, d'une tumeur maligne (à l'exclusion du myélome dans le groupe d'étude), d'un syndrome de malabsorption, d'une hypoparathyroïdie, d'une hyperparathyroïdie, d'une sarcoïdose ou d'une hyperthyroïdie (due à un goitre multinodulaire toxique ou à la maladie de Graves), d'un ostéosarcome de la maladie de Paget, d'une acromégalie, d'un syndrome de Cushing, d'un hypopituitarisme, d'un diabète sucré ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
- Tabagisme actuel et consommation d'alcool supérieure à un verre standard par jour
- Traitement par l'un des médicaments suivants (au cours des 12 derniers mois) i) stéroïdes corticoïdes (3 mois ou plus à tout moment ou > 10 jours de traitement au cours des 12 mois précédents) ii) traitement anticonvulsivant iii) doses pharmacologiques d'hormones thyroïdiennes ( provoquant une baisse de la TSH en dessous de la normale) iv) bisphosphonates v) calcitonine vi) hormone parathyroïdienne synthétique vii) modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes viii) ranélate de strontium ix) œstrogénothérapie x ) agents chimiothérapeutiques xi) fluorure de sodium (tout antécédent de traitement au fluorure) xii) médicaments connus pour affecter le métabolisme du calcium (diurétiques, antiacides, inhibiteurs calciques, etc.).
- Présence de toute autre maladie chronique.
- Tout autre problème médical, psychiatrique et/ou social important, tel que déterminé par l'investigateur, qui compromettrait la sécurité du sujet et/ou le respect de la procédure d'essai.
- Toute autre anomalie de laboratoire de dépistage cliniquement significative (telle que déterminée par les enquêteurs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ca-41 & Sr-84 (traceurs isotopiques) & vit D
Dosages : 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg de Sr-84 et 400 UI de vitamine D (par jour)
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Le Ca-41 est administré par voie orale sous forme de (Ca-41)Cl3 dans une solution tamponnée au citrate.
Le traceur sera utilisé pour déterminer les paramètres du métabolisme du calcium sur la base des données d'excrétion du traceur.
Le Sr-84 est administré par voie orale sous forme de (Sr-84)Cl2 en solution aqueuse. Le traceur sera utilisé pour déterminer les paramètres du métabolisme du strontium sur la base des données d'excrétion du traceur.
Un comprimé par jour (400UI par comprimé)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements temporels de l'excrétion de traceurs urinaires (Ca-41 et Sr-84)
Délai: 6 mois après la dose
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Les échantillons d'urine prélevés sur les participants sont analysés pour la teneur en calcium et en strontium ainsi que l'excrétion de Ca-41 et Sr-84.
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6 mois après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de flux et tailles relatives des compartiments (os minéralisé, calcium osseux échangeable, calcium plasmatique) de la population étudiée
Délai: 6 mois après la dose
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Les taux de flux (mg/jour) et la distribution du calcium entre les compartiments (% de calcium corporel) seront obtenus par modélisation compartimentale des données de traceurs urinaires.
Les données obtenues seront comparées à une étude miroir menée plus tôt chez des femmes ménopausées caucasiennes.
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6 mois après la dose
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Comparaison entre les taux de flux et les tailles relatives des compartiments pour le calcium et le strontium chez chaque sujet individuel
Délai: 6 mois après la dose
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Les taux de flux (mg/jour) et la distribution du calcium et du strontium entre les compartiments (% de calcium corporel et de strontium) seront obtenus par modélisation compartimentale des données de traceurs urinaires
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6 mois après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Chercheur principal: Lawrence Lee, National University Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/01000
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