Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metabolizmu wapnia u kobiet rasy kaukaskiej i azjatyckiej po menopauzie pochodzenia chińskiego oraz wykorzystanie strontu jako jakościowego markera metabolizmu wapnia

13 października 2016 zaktualizowane przez: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Badanie porównawcze metabolizmu wapnia u kobiet rasy kaukaskiej i azjatyckiej po menopauzie pochodzenia chińskiego oraz wykorzystanie strontu jako jakościowego markera metabolizmu wapnia u ludzi

Celem pracy jest: 1) ilościowa ocena parametrów gospodarki wapniowej kości u zdrowych Azjatek pochodzenia chińskiego po menopauzie; 2) ocenić możliwe różnice etniczne w metabolizmie wapnia poprzez bezpośrednie porównanie danych uzyskanych u chińskich kobiet po menopauzie z danymi uzyskanymi wcześniej u kobiet rasy kaukaskiej po menopauzie przy użyciu tej samej metodologii; 3) równolegle ocenić różnice w metabolizmie wapnia i strontu, aby ocenić, czy stabilne izotopy strontu można wykorzystać do jakościowego śledzenia metabolizmu wapnia w kościach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie ściśle zgodne z protokołem, który był wcześniej stosowany przez PI w ETH Zurich do badania metabolizmu wapnia u zdrowych kobiet po menopauzie. Metabolizm wapnia będzie badany po jednorazowym doustnym podaniu znacznika wapnia (Ca-41) i poprzez śledzenie wydalania znacznika z moczem przez 6 miesięcy. Uzyskane dane posłużą do oceny parametrów gospodarki wapniowej (szybkości przepływu i wielkości kompartmentów wapniowych organizmu) za pomocą modelowania kinetycznego. Równolegle będzie podawany znacznik strontu (Sr-84), a jego wzór wydalania z moczem porównany z wydalaniem Ca-41 w celu określenia, czy znaczniki strontu można stosować do jakościowej oceny metabolizmu wapnia. Pacjenci będą suplementowani witaminą D przez cały okres badania. Suplementacja wit. D rozpocznie się na 1 miesiąc przed podaniem izotopu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Investigational Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostatnie krwawienie miesiączkowe miało miejsce co najmniej 5 lat temu.
  2. W wieku od 50 do 75 lat.
  3. Oboje rodzice i 4 dziadków są/byli pochodzenia chińskiego. Udział w tym badaniu nie jest konieczny, aby uczestnik, jego rodzice i dziadkowie urodzili się i wychowali w Singapurze.
  4. BMI powyżej 16 i poniżej 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano osteoporozę
  2. Obecność istotnej choroby wątroby, nowotworu złośliwego (z wyjątkiem szpiczaka w grupie badanej), zespołu złego wchłaniania, niedoczynności przytarczyc, nadczynności przytarczyc, sarkoidozy lub nadczynności tarczycy (od toksycznego wola wieloguzkowego lub choroby Gravesa-Basedowa), choroby Pageta, kostniakomięsaka, akromegalii, zespołu Cushinga, niedoczynności przysadki, cukrzycy lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  3. Obecne palenie i spożycie alkoholu przekraczające jeden standardowy drink dziennie
  4. W trakcie leczenia którymkolwiek z następujących leków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i) steroidami adrenokortykosteroidowymi (3 miesiące lub dłużej o dowolnej porze lub >10 dni leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ii) leczeniem przeciwdrgawkowym iii) farmakologicznymi dawkami hormonu tarczycy ( powodujące spadek TSH poniżej normy) iv) bisfosfoniany v) kalcytonina vi) syntetyczny hormon przytarczyc vii) selektywne modulatory receptora estrogenowego viii) ranelinian strontu ix) terapia estrogenowa x) środki chemioterapeutyczne xi) fluorek sodu (jakakolwiek historia leczenia fluorem) xii) leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia (leki moczopędne, leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery kanału wapniowego itp.).
  5. Obecność innych chorób przewlekłych.
  6. Wszelkie inne istotne problemy medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez badacza, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedury badania.
  7. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (określone przez badaczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ca-41 & Sr-84 (wskaźniki izotopowe) & wit. D
Dawki: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 i 400IU witaminy D (dziennie)
Ca-41 podaje się doustnie w postaci (Ca-41)Cl3 w roztworze buforowanym cytrynianem. Znacznik posłuży do określenia parametrów metabolizmu wapnia na podstawie danych dotyczących wydalania znacznika.
Sr-84 podawany jest doustnie w postaci (Sr-84)Cl2 w roztworze wodnym. Wskaźnik zostanie wykorzystany do określenia parametrów metabolizmu strontu na podstawie danych dotyczących wydalania znacznika.
Jedna tabletka dziennie (400 IU na tabletkę)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czasowe wydalania znacznika z moczem (Ca-41 i Sr-84)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
Próbki moczu pobrane od uczestników są analizowane pod kątem zawartości wapnia i strontu oraz wydalania Ca-41 i Sr-84.
6 miesięcy po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkości przepływu i względne rozmiary przedziałów (zmineralizowana kość, wymienny wapń kostny, wapń w osoczu) badanej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
Szybkości przepływu (mg/dzień) i dystrybucja wapnia między kompartmentami (% wapnia w organizmie) zostaną uzyskane przez modelowanie kompartmentowe danych znacznika moczu. Uzyskane dane zostaną porównane z badaniem lustrzanym przeprowadzonym wcześniej na kaukaskich kobietach po menopauzie.
6 miesięcy po dawce
Porównanie szybkości przepływu i względnych rozmiarów przedziałów dla wapnia i strontu u każdego osobnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
Szybkość przepływu (mg/dzień) oraz dystrybucja wapnia i strontu między kompartmentami (% wapnia i strontu w organizmie) zostaną uzyskane poprzez modelowanie kompartmentowe danych znacznika moczu
6 miesięcy po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Główny śledczy: Lawrence Lee, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ca-41 (znacznik izotopowy)

Subskrybuj