- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02565602
Porównanie metabolizmu wapnia u kobiet rasy kaukaskiej i azjatyckiej po menopauzie pochodzenia chińskiego oraz wykorzystanie strontu jako jakościowego markera metabolizmu wapnia
13 października 2016 zaktualizowane przez: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Badanie porównawcze metabolizmu wapnia u kobiet rasy kaukaskiej i azjatyckiej po menopauzie pochodzenia chińskiego oraz wykorzystanie strontu jako jakościowego markera metabolizmu wapnia u ludzi
Celem pracy jest: 1) ilościowa ocena parametrów gospodarki wapniowej kości u zdrowych Azjatek pochodzenia chińskiego po menopauzie; 2) ocenić możliwe różnice etniczne w metabolizmie wapnia poprzez bezpośrednie porównanie danych uzyskanych u chińskich kobiet po menopauzie z danymi uzyskanymi wcześniej u kobiet rasy kaukaskiej po menopauzie przy użyciu tej samej metodologii; 3) równolegle ocenić różnice w metabolizmie wapnia i strontu, aby ocenić, czy stabilne izotopy strontu można wykorzystać do jakościowego śledzenia metabolizmu wapnia w kościach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie ściśle zgodne z protokołem, który był wcześniej stosowany przez PI w ETH Zurich do badania metabolizmu wapnia u zdrowych kobiet po menopauzie.
Metabolizm wapnia będzie badany po jednorazowym doustnym podaniu znacznika wapnia (Ca-41) i poprzez śledzenie wydalania znacznika z moczem przez 6 miesięcy.
Uzyskane dane posłużą do oceny parametrów gospodarki wapniowej (szybkości przepływu i wielkości kompartmentów wapniowych organizmu) za pomocą modelowania kinetycznego.
Równolegle będzie podawany znacznik strontu (Sr-84), a jego wzór wydalania z moczem porównany z wydalaniem Ca-41 w celu określenia, czy znaczniki strontu można stosować do jakościowej oceny metabolizmu wapnia.
Pacjenci będą suplementowani witaminą D przez cały okres badania.
Suplementacja wit. D rozpocznie się na 1 miesiąc przed podaniem izotopu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Investigational Medicine Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostatnie krwawienie miesiączkowe miało miejsce co najmniej 5 lat temu.
- W wieku od 50 do 75 lat.
- Oboje rodzice i 4 dziadków są/byli pochodzenia chińskiego. Udział w tym badaniu nie jest konieczny, aby uczestnik, jego rodzice i dziadkowie urodzili się i wychowali w Singapurze.
- BMI powyżej 16 i poniżej 30
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano osteoporozę
- Obecność istotnej choroby wątroby, nowotworu złośliwego (z wyjątkiem szpiczaka w grupie badanej), zespołu złego wchłaniania, niedoczynności przytarczyc, nadczynności przytarczyc, sarkoidozy lub nadczynności tarczycy (od toksycznego wola wieloguzkowego lub choroby Gravesa-Basedowa), choroby Pageta, kostniakomięsaka, akromegalii, zespołu Cushinga, niedoczynności przysadki, cukrzycy lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Obecne palenie i spożycie alkoholu przekraczające jeden standardowy drink dziennie
- W trakcie leczenia którymkolwiek z następujących leków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i) steroidami adrenokortykosteroidowymi (3 miesiące lub dłużej o dowolnej porze lub >10 dni leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ii) leczeniem przeciwdrgawkowym iii) farmakologicznymi dawkami hormonu tarczycy ( powodujące spadek TSH poniżej normy) iv) bisfosfoniany v) kalcytonina vi) syntetyczny hormon przytarczyc vii) selektywne modulatory receptora estrogenowego viii) ranelinian strontu ix) terapia estrogenowa x) środki chemioterapeutyczne xi) fluorek sodu (jakakolwiek historia leczenia fluorem) xii) leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia (leki moczopędne, leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery kanału wapniowego itp.).
- Obecność innych chorób przewlekłych.
- Wszelkie inne istotne problemy medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez badacza, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedury badania.
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (określone przez badaczy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ca-41 & Sr-84 (wskaźniki izotopowe) & wit. D
Dawki: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 i 400IU witaminy D (dziennie)
|
Ca-41 podaje się doustnie w postaci (Ca-41)Cl3 w roztworze buforowanym cytrynianem.
Znacznik posłuży do określenia parametrów metabolizmu wapnia na podstawie danych dotyczących wydalania znacznika.
Sr-84 podawany jest doustnie w postaci (Sr-84)Cl2 w roztworze wodnym. Wskaźnik zostanie wykorzystany do określenia parametrów metabolizmu strontu na podstawie danych dotyczących wydalania znacznika.
Jedna tabletka dziennie (400 IU na tabletkę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasowe wydalania znacznika z moczem (Ca-41 i Sr-84)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
|
Próbki moczu pobrane od uczestników są analizowane pod kątem zawartości wapnia i strontu oraz wydalania Ca-41 i Sr-84.
|
6 miesięcy po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości przepływu i względne rozmiary przedziałów (zmineralizowana kość, wymienny wapń kostny, wapń w osoczu) badanej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
|
Szybkości przepływu (mg/dzień) i dystrybucja wapnia między kompartmentami (% wapnia w organizmie) zostaną uzyskane przez modelowanie kompartmentowe danych znacznika moczu.
Uzyskane dane zostaną porównane z badaniem lustrzanym przeprowadzonym wcześniej na kaukaskich kobietach po menopauzie.
|
6 miesięcy po dawce
|
|
Porównanie szybkości przepływu i względnych rozmiarów przedziałów dla wapnia i strontu u każdego osobnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
|
Szybkość przepływu (mg/dzień) oraz dystrybucja wapnia i strontu między kompartmentami (% wapnia i strontu w organizmie) zostaną uzyskane poprzez modelowanie kompartmentowe danych znacznika moczu
|
6 miesięcy po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Główny śledczy: Lawrence Lee, National University Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/01000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ca-41 (znacznik izotopowy)
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny | Ostra białaczka szpikowa wynikająca z wcześniejszego nowotworu mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego | Ostra białaczka szpikowa po terapii cytotoksycznej | Ostra białaczka szpikowa związana z mielodysplazjąStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko