- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565602
Vergelijking van calciummetabolisme bij blanke en Aziatische postmenopauzale vrouwen van Chinese afkomst en het gebruik van strontium als een kwalitatieve marker van calciummetabolisme
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Thomas Walczyk, National University of Singapore
Een vergelijkende studie van calciummetabolisme bij blanke en Aziatische postmenopauzale vrouwen van Chinese afkomst en het gebruik van strontium als een kwalitatieve marker van calciummetabolisme bij mensen
Deze studie heeft tot doel: 1) parameters van botcalciumbalans kwantitatief te beoordelen bij gezonde postmenopauzale Aziatische vrouwen van Chinese afkomst; 2) mogelijke etnische verschillen in calciummetabolisme beoordelen door directe vergelijking van verkregen gegevens bij Chinese postmenopauzale vrouwen met de eerder verkregen gegevens bij blanke postmenopauzale vrouwen met behulp van dezelfde methodologie; 3) parallelle verschillen in calcium- en strontiummetabolisme beoordelen om te evalueren of strontium-stabiele isotopen kunnen worden gebruikt om botcalciummetabolisme kwalitatief op te sporen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het protocol volgen dat eerder door de PI van ETH Zürich werd gebruikt om het calciummetabolisme bij gezonde postmenopauzale vrouwen te bestuderen.
Het calciummetabolisme zal worden bestudeerd na een eenmalige orale toediening van een calciumtracer (Ca-41) en door de uitscheiding van de tracer in de urine gedurende 6 maanden te volgen.
De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om de parameters van het calciummetabolisme (fluxsnelheden en afmetingen van de calciumcompartimenten in het lichaam) te beoordelen door middel van kinetische modellering.
Een strontium-tracer (Sr-84) zal parallel worden toegediend en het urinaire uitscheidingspatroon zal worden vergeleken met Ca-41-uitscheiding om te bepalen of strontium-tracers kunnen worden gebruikt om het calciummetabolisme kwalitatief te beoordelen.
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden aangevuld met vitamine D.
Vit D-suppletie begint 1 maand voor isotooptoediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigational Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De laatste menstruatiebloeding was minstens 5 jaar geleden.
- Tussen de 50 en 75 jaar.
- Beide ouders en 4 grootouders zijn/waren van Chinese afkomst. Het is niet noodzakelijk dat de deelnemer, de ouders en grootouders van de deelnemer geboren en getogen zijn in Singapore om deel te nemen aan dit onderzoek.
- BMI boven de 16 en onder de 30
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met osteoporose
- Aanwezigheid van significante leverziekte, maligniteit (exclusief myeloom in de onderzoeksgroep), malabsorptiesyndroom, hypoparathyreoïdie, hyperparathyreoïdie, sarcoïdose of hyperthyreoïdie (van toxische multinodulair struma of de ziekte van Graves), osteosarcoom van de ziekte van Paget, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme, diabetes mellitus of ernstige chronische obstructieve longziekte.
- Huidig roken en een alcoholinname van meer dan één standaarddrankje per dag
- Behandeling ondergaan met een van de volgende geneesmiddelen (in de afgelopen 12 maanden) i) adrenocorticoïde steroïden (3 maanden of langer op elk moment of >10 dagen behandeling in de voorgaande 12 maanden) ii) anticonvulsieve therapie iii) farmacologische doses schildklierhormoon ( waardoor de TSH onder normaal daalt) iv) bisfosfonaten v) calcitonine vi) synthetisch parathyroïdhormoon vii) selectieve oestrogeenreceptormodulatoren viii) strontiumranelaat ix) oestrogeentherapie x ) chemotherapeutische middelen xi) natriumfluoride (elke voorgeschiedenis van behandeling met fluoride) xii) medicijnen waarvan bekend is dat ze het calciummetabolisme beïnvloeden (diuretica, antacida, calciumantagonisten enz.).
- Aanwezigheid van andere chronische ziekten.
- Elke andere significante medische, psychiatrische en/of sociale kwestie zoals bepaald door de onderzoeker die de veiligheid van de proefpersoon en/of de naleving van de proefprocedure in gevaar zou kunnen brengen.
- Elke andere klinisch significante afwijking in het screeningslaboratorium (zoals vastgesteld door de onderzoekers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ca-41 & Sr-84 (isotooptracers) & vit D
Doseringen: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 en 400 IE vitamine D (dagelijks)
|
Ca-41 wordt oraal toegediend in de vorm van (Ca-41)Cl3 in een met citraat gebufferde oplossing.
Tracer zal worden gebruikt om parameters van het calciummetabolisme te bepalen op basis van tracer-uitscheidingsgegevens.
Sr-84 wordt oraal toegediend in de vorm van (Sr-84)Cl2 in waterige oplossing. Tracer zal worden gebruikt om parameters van het strontiummetabolisme te bepalen op basis van tracer-uitscheidingsgegevens.
Eén tablet per dag (400 IE per tablet)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsveranderingen in urinaire tracer-uitscheiding (Ca-41 en Sr-84)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
Urinemonsters verzameld van deelnemers worden geanalyseerd op calcium- en strontiumgehalte, evenals Ca-41- en Sr-84-uitscheiding.
|
6 maanden na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluxsnelheden en relatieve compartimentgroottes (gemineraliseerd bot, uitwisselbaar botcalcium, plasmacalcium) van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
Fluxsnelheden (mg/dag) en calciumverdeling tussen compartimenten (% lichaamscalcium) zullen worden verkregen door middel van compartimentele modellering van urinaire tracergegevens.
De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met een spiegelonderzoek dat eerder is uitgevoerd bij blanke postmenopauzale vrouwen.
|
6 maanden na de dosis
|
|
Vergelijking tussen fluxsnelheden en relatieve compartimentgroottes voor calcium en strontium bij elk afzonderlijk onderwerp
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
|
Fluxsnelheden (mg/dag), en calcium- en strontiumverdeling tussen compartimenten (% lichaamscalcium en strontium) zullen worden verkregen door compartimentele modellering van urinaire tracergegevens
|
6 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Lee, National University Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/01000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .