Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van calciummetabolisme bij blanke en Aziatische postmenopauzale vrouwen van Chinese afkomst en het gebruik van strontium als een kwalitatieve marker van calciummetabolisme

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Een vergelijkende studie van calciummetabolisme bij blanke en Aziatische postmenopauzale vrouwen van Chinese afkomst en het gebruik van strontium als een kwalitatieve marker van calciummetabolisme bij mensen

Deze studie heeft tot doel: 1) parameters van botcalciumbalans kwantitatief te beoordelen bij gezonde postmenopauzale Aziatische vrouwen van Chinese afkomst; 2) mogelijke etnische verschillen in calciummetabolisme beoordelen door directe vergelijking van verkregen gegevens bij Chinese postmenopauzale vrouwen met de eerder verkregen gegevens bij blanke postmenopauzale vrouwen met behulp van dezelfde methodologie; 3) parallelle verschillen in calcium- en strontiummetabolisme beoordelen om te evalueren of strontium-stabiele isotopen kunnen worden gebruikt om botcalciummetabolisme kwalitatief op te sporen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het protocol volgen dat eerder door de PI van ETH Zürich werd gebruikt om het calciummetabolisme bij gezonde postmenopauzale vrouwen te bestuderen. Het calciummetabolisme zal worden bestudeerd na een eenmalige orale toediening van een calciumtracer (Ca-41) en door de uitscheiding van de tracer in de urine gedurende 6 maanden te volgen. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om de parameters van het calciummetabolisme (fluxsnelheden en afmetingen van de calciumcompartimenten in het lichaam) te beoordelen door middel van kinetische modellering. Een strontium-tracer (Sr-84) zal parallel worden toegediend en het urinaire uitscheidingspatroon zal worden vergeleken met Ca-41-uitscheiding om te bepalen of strontium-tracers kunnen worden gebruikt om het calciummetabolisme kwalitatief te beoordelen. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden aangevuld met vitamine D. Vit D-suppletie begint 1 maand voor isotooptoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Investigational Medicine Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De laatste menstruatiebloeding was minstens 5 jaar geleden.
  2. Tussen de 50 en 75 jaar.
  3. Beide ouders en 4 grootouders zijn/waren van Chinese afkomst. Het is niet noodzakelijk dat de deelnemer, de ouders en grootouders van de deelnemer geboren en getogen zijn in Singapore om deel te nemen aan dit onderzoek.
  4. BMI boven de 16 en onder de 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met osteoporose
  2. Aanwezigheid van significante leverziekte, maligniteit (exclusief myeloom in de onderzoeksgroep), malabsorptiesyndroom, hypoparathyreoïdie, hyperparathyreoïdie, sarcoïdose of hyperthyreoïdie (van toxische multinodulair struma of de ziekte van Graves), osteosarcoom van de ziekte van Paget, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme, diabetes mellitus of ernstige chronische obstructieve longziekte.
  3. Huidig ​​roken en een alcoholinname van meer dan één standaarddrankje per dag
  4. Behandeling ondergaan met een van de volgende geneesmiddelen (in de afgelopen 12 maanden) i) adrenocorticoïde steroïden (3 maanden of langer op elk moment of >10 dagen behandeling in de voorgaande 12 maanden) ii) anticonvulsieve therapie iii) farmacologische doses schildklierhormoon ( waardoor de TSH onder normaal daalt) iv) bisfosfonaten v) calcitonine vi) synthetisch parathyroïdhormoon vii) selectieve oestrogeenreceptormodulatoren viii) strontiumranelaat ix) oestrogeentherapie x ) chemotherapeutische middelen xi) natriumfluoride (elke voorgeschiedenis van behandeling met fluoride) xii) medicijnen waarvan bekend is dat ze het calciummetabolisme beïnvloeden (diuretica, antacida, calciumantagonisten enz.).
  5. Aanwezigheid van andere chronische ziekten.
  6. Elke andere significante medische, psychiatrische en/of sociale kwestie zoals bepaald door de onderzoeker die de veiligheid van de proefpersoon en/of de naleving van de proefprocedure in gevaar zou kunnen brengen.
  7. Elke andere klinisch significante afwijking in het screeningslaboratorium (zoals vastgesteld door de onderzoekers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ca-41 & Sr-84 (isotooptracers) & vit D
Doseringen: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 en 400 IE vitamine D (dagelijks)
Ca-41 wordt oraal toegediend in de vorm van (Ca-41)Cl3 in een met citraat gebufferde oplossing. Tracer zal worden gebruikt om parameters van het calciummetabolisme te bepalen op basis van tracer-uitscheidingsgegevens.
Sr-84 wordt oraal toegediend in de vorm van (Sr-84)Cl2 in waterige oplossing. Tracer zal worden gebruikt om parameters van het strontiummetabolisme te bepalen op basis van tracer-uitscheidingsgegevens.
Eén tablet per dag (400 IE per tablet)
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsveranderingen in urinaire tracer-uitscheiding (Ca-41 en Sr-84)
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
Urinemonsters verzameld van deelnemers worden geanalyseerd op calcium- en strontiumgehalte, evenals Ca-41- en Sr-84-uitscheiding.
6 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluxsnelheden en relatieve compartimentgroottes (gemineraliseerd bot, uitwisselbaar botcalcium, plasmacalcium) van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
Fluxsnelheden (mg/dag) en calciumverdeling tussen compartimenten (% lichaamscalcium) zullen worden verkregen door middel van compartimentele modellering van urinaire tracergegevens. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met een spiegelonderzoek dat eerder is uitgevoerd bij blanke postmenopauzale vrouwen.
6 maanden na de dosis
Vergelijking tussen fluxsnelheden en relatieve compartimentgroottes voor calcium en strontium bij elk afzonderlijk onderwerp
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
Fluxsnelheden (mg/dag), en calcium- en strontiumverdeling tussen compartimenten (% lichaamscalcium en strontium) zullen worden verkregen door compartimentele modellering van urinaire tracergegevens
6 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Lee, National University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren