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Vergleich des Kalziumstoffwechsels bei kaukasischen und asiatischen postmenopausalen Frauen chinesischer Abstammung und die Verwendung von Strontium als qualitativer Marker des Kalziumstoffwechsels

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas Walczyk, National University of Singapore

Eine vergleichende Studie des Kalziumstoffwechsels bei kaukasischen und asiatischen postmenopausalen Frauen chinesischer Abstammung und die Verwendung von Strontium als qualitativer Marker des Kalziumstoffwechsels beim Menschen

Diese Studie zielt darauf ab: 1) die Parameter des Knochenkalziumgleichgewichts bei gesunden postmenopausalen asiatischen Frauen chinesischer Abstammung quantitativ zu bewerten; 2) Bewertung möglicher ethnischer Unterschiede im Kalziumstoffwechsel durch direkten Vergleich der erfassten Daten chinesischer postmenopausaler Frauen mit den früher erfassten kaukasischen postmenopausalen Frauen unter Verwendung derselben Methodik; 3) Parallele Bewertung der Unterschiede im Kalzium- und Strontiumstoffwechsel, um zu beurteilen, ob stabile Strontiumisotope zur qualitativen Verfolgung des Knochenkalziumstoffwechsels verwendet werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sich eng an das Protokoll halten, das zuvor vom PI der ETH Zürich verwendet wurde, um den Kalziumstoffwechsel bei gesunden postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Der Calciumstoffwechsel wird nach einmaliger oraler Gabe eines Calcium-Tracers (Ca-41) und durch Verfolgung der Ausscheidung des Tracers im Urin über 6 Monate untersucht. Die erhaltenen Daten werden verwendet, um Parameter des Kalziumstoffwechsels (Flussraten und Größen der Körperkalziumkompartimente) durch kinetische Modellierung zu bewerten. Parallel dazu wird ein Strontium-Tracer (Sr-84) verabreicht und sein Ausscheidungsmuster im Urin mit der Ca-41-Ausscheidung verglichen, um festzustellen, ob Strontium-Tracer zur qualitativen Beurteilung des Calciumstoffwechsels verwendet werden können. Die Probanden werden während der gesamten Studie mit Vit D ergänzt. Die Vitamin-D-Ergänzung beginnt 1 Monat vor der Isotopenverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die letzte Menstruationsblutung liegt mindestens 5 Jahre zurück.
  2. Zwischen 50 und 75 Jahren.
  3. Beide Eltern und 4 Großeltern sind/waren chinesischer Abstammung. Es ist nicht erforderlich, dass der Teilnehmer, die Eltern und Großeltern des Teilnehmers in Singapur geboren und aufgewachsen sind, um an dieser Studie teilzunehmen.
  4. BMI über 16 und unter 30

Ausschlusskriterien:

  1. Osteoporose diagnostiziert
  2. Vorhandensein einer signifikanten Lebererkrankung, Malignität (außer Myelom in der Studiengruppe), Malabsorptionssyndrom, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose oder Hyperthyreose (von toxischem multinodulärem Kropf oder Morbus Basedow), Osteosarkom der Paget-Krankheit, Akromegalie, Cushing-Syndrom, Hypopituitarismus, Diabetes mellitus oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  3. Aktuelles Rauchen und ein Alkoholkonsum, der ein Standardgetränk pro Tag übersteigt
  4. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel (innerhalb der letzten 12 Monate) i) Adrenocorticoid-Steroiden (jederzeit 3 ​​Monate oder länger oder >10 Tage Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate) ii) Antikonvulsiva-Therapie iii) pharmakologische Dosen von Schilddrüsenhormon ( die einen Abfall von TSH unter den Normalwert verursachen) iv) Bisphosphonate v) Calcitonin vi) synthetisches Parathormon vii) selektive Östrogenrezeptormodulatoren viii) Strontiumranelat ix) Östrogentherapie x ) Chemotherapeutika xi) Natriumfluorid (jede Behandlung mit Fluorid in der Vorgeschichte) xii) Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (Diuretika, Antazida, Kalziumkanalblocker usw.).
  5. Vorhandensein anderer chronischer Krankheiten.
  6. Alle anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Probleme, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und die die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung des Studienverfahrens beeinträchtigen würden.
  7. Jede andere klinisch signifikante Anomalie des Screening-Labors (wie von den Prüfärzten festgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ca-41 & Sr-84 (Isotopen-Tracer) & Vit D
Dosierungen: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 und 400 IE Vitamin D (täglich)
Sonstiges: Ca-41 (Isotopen-Tracer)
Ca-41 wird oral in Form von (Ca-41)Cl3 in Citrat-gepufferter Lösung verabreicht. Tracer wird verwendet, um Parameter des Kalziumstoffwechsels auf der Grundlage von Tracer-Ausscheidungsdaten zu bestimmen.
Sonstiges: Sr-84 (Isotopen-Tracer)
Sr-84 wird oral in Form von (Sr-84)Cl2 in wässriger Lösung verabreicht. Tracer wird verwendet, um Parameter des Strontiumstoffwechsels basierend auf Tracer-Ausscheidungsdaten zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Eine Tablette täglich (400 IE pro Tablette)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen der Tracer-Ausscheidung im Urin (Ca-41 und Sr-84)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
Von den Teilnehmern gesammelte Urinproben werden auf den Calcium- und Strontiumgehalt sowie die Ca-41- und Sr-84-Ausscheidung analysiert.
6 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussraten und relative Kompartimentgrößen (mineralisierter Knochen, austauschbares Knochenkalzium, Plasmakalzium) der Studienpopulation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
Flussraten (mg/Tag) und Calciumverteilung zwischen Kompartimenten (% Körpercalcium) werden durch Kompartimentmodellierung von Urin-Tracerdaten erhalten. Die erhaltenen Daten werden mit einer Spiegelungsstudie verglichen, die früher bei kaukasischen postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde.
6 Monate nach der Einnahme
Vergleich zwischen Fluxraten und relativen Kompartimentgrößen für Calcium und Strontium in jedem einzelnen Probanden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
Flussraten (mg/Tag) und Calcium- und Strontiumverteilung zwischen den Kompartimenten (% Calcium und Strontium im Körper) werden durch Kompartimentmodellierung von Urin-Tracerdaten erhalten
6 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Walczyk, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Lawrence Lee, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/01000

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