Restylane Lidocaine 和 Restylane Perlane Lidocaine 在亚洲人群面部整形中的安全性和有效性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项开放、评估者设盲、非比较、多中心研究，以评估 Restylane Lidocaine 和 Restylane Perlane Lidocaine 在亚洲人群面部整形中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Restylane Lidocaine 和 Restylane Perlane Lidocaine 在第一次和第二次治疗后用于亚洲人群面部提升的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Galderma Research Site
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Taipei City、台湾
- Galderma Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者打算接受面部填充治疗以减少体积或塑造轮廓
- 需要在面部的两到四个预定区域（上脸颊、鼻唇沟、太阳穴、鼻子和下巴）进行治疗的受试者
- 需要 3-5 毫升的研究产品才能实现具有临床意义的外观改善
- 汉人的面相
- 未怀孕、未哺乳的女性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的面部手术（例如 鼻整形术）或在待治疗区域永久植入。
- 慢性鼻窦炎或鼻炎病史（仅适用于经鼻注射的受试者）。
- 研究期间需要佩戴厚眼镜的受试者（仅适用于鼻内注射受试者）。
- 以前在面部区域使用永久性填充剂或脂肪注射进行组织增强治疗或塑形。
- 治疗前 12 个月内曾在面部区域使用透明质酸 (HA) 填充剂或 Restylane Skinboosters 进行过治疗。
- 治疗前 24 个月内曾接受过非 HA 填充剂如 CaHA（羟基磷灰石钙）或 PLLA（聚左旋乳酸）的治疗。
- 治疗前六 (6) 个月内曾在面部使用神经毒素恢复活力。
- 治疗前六 (6) 个月内曾在面部区域使用激光或光、中胚层疗法、化学换肤或磨皮进行过组织再生治疗。
- 研究者认为会使受试者不适合纳入的任何医疗状况（例如可能干扰研究结果的慢性、复发或遗传性疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“整体面部美感”改善的参与者百分比 - 由参与者评判
大体时间：6个月
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初始治疗后 6 个月根据全球审美改善量表 (GAIS) 改善的参与者人数。 GAIS 是一个定性的 5 级量表，用于评估审美改进：非常好、大大改进、改进、无变化、更差。 如果参与者回答“非常好”、“很大进步”或“进步”，则认为她“进步了”。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻唇沟严重程度改善的参与者百分比（Merz 审美量表）- 由研究者判断
大体时间：分别在第一次和第二次治疗后 6 个月和 12 个月
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Merz 鼻唇沟 (NLF) 美学量表是一种经过验证的基于照片的结果工具，专为评估 NLF 而设计。 该量表分为 0-4 级，其中 0 为“无褶皱”，4 为“非常严重的褶皱”。 如果参与者的成绩比基线至少提高了一个等级，则该参与者被认为有所改善。 |
分别在第一次和第二次治疗后 6 个月和 12 个月
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上颊丰满度改善的参与者百分比 - 由研究者判断
大体时间：分别在第一次和第二次治疗后 6 个月和 12 个月
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Merz 上颊丰满度审美量表是一种经过验证的基于照片的结果仪器，专为评估脸颊丰满度而设计。 该量表分为 0-4 级，其中 0 是“上脸颊饱满”，4 是“上脸颊严重凹陷”。 如果参与者比基线得分至少提高了一个等级，则该参与者被评估为有所改善。 |
分别在第一次和第二次治疗后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月29日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 05DF1315
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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