Restylane Lidokaiinin ja Restylane Perlane Lidokaiinin turvallisuus ja teho kasvojen kasvatukseen Aasian väestössä
Avoin, arvioijien sokkottu, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Restylane Lidokaiinin ja Restylane Perlane Lidokaiinin turvallisuutta ja tehoa kasvojen kasvatukseen Aasian väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Galderma Research Site
-
Taipei City, Taiwan
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka aikovat tehdä kasvojen täytekäsittelyn joko volyymin vähentämiseksi tai muotoilemiseksi
- Kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa kahdella tai neljällä ennalta määritellyllä alueella kasvoissa (ylempi posket, nasolaabiaaliset poimut, ohimot, nenä ja leuka)
- Vaatii 3-5 ml tutkimusvalmisteita saavuttaaksesi kliinisesti merkittävän ulkonäön paranemisen
- Kasvojen ulkonäkö kuin han-kiinalainen
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kasvoleikkaus (esim. nenäplastia) tai pysyvä implantti hoidettavalle alueelle.
- Aiempi krooninen poskiontelotulehdus tai nuha (koskee vain nenään injektoituja henkilöitä).
- Koehenkilöt, joiden on käytettävä raskaita laseja tutkimuksen aikana (koskee vain koehenkilöitä, jotka on pistetty nenään).
- Aiempi kudosta lisäävä hoito tai ääriviivat pysyvällä täyteaineella tai rasvainjektiolla kasvojen alueelle.
- Aiempi hoito hyaluronihappotäyteaineilla (HA) tai Restylane Skinboosterilla kasvojen alueella 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Aikaisempi hoito ei-HA-täyteaineilla, kuten CaHA (kalsiumhydroksilapatiitti) tai PLLA (poly-L-maitohappo) 24 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Edellinen elvytys neurotoksiinilla kasvojen alueella kuuden (6) kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Aiempi kudosten elvytyshoito laserilla tai valolla, mesoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio kasvojen alueella kuuden (6) kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intradermaalinen injektio
Restylane ja/tai Perlane
|
Kasvojen kudosten lisäys
Kasvojen kudosten lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus parantunut "Globaali kasvojen esteettinen ulkonäkö" - osallistujan arvioima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantuneiden osallistujien määrä Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) mukaan 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. GAIS on laadullinen 5-asteinen asteikko, joka arvioi esteettisiä parannuksia: Erittäin paljon parannettu, Paljon parannettu, Parannettu, Ei muutosta, Huonompi. Osallistuja katsotaan "parannetuksi", jos hän vastaa Erittäin paljon parannettu, Paljon parannettu tai Parannettu. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden nasolaabiaalisen poimujen vakavuus (Merz-esteettinen asteikko) - tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen
|
Merzin esteettinen asteikko nasolaabiaalisille poimuille (NLF) on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti NLF-poimujen arviointiin. Asteikko on 0-4, jossa 0 on "Ei taitoksia" ja 4 on "Erittäin vakavat taitokset". Osallistuja katsotaan parantuneeksi, jos hän saa vähintään yhden parannuksen lähtötasosta. |
6 ja 12 kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus posken yläosan täyteläisyydestä parantui – tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen
|
Merzin esteettinen asteikko posken yläosan täyteläisyyteen on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti poskien täyteyden arvioimiseen. Asteikko on 0-4, jossa 0 on "täysi yläposki" ja 4 "erittäin voimakkaasti painunut yläposki". Osallistuja arvioidaan parantuneeksi, jos hän saa vähintään yhden parannuksen lähtötasosta. |
6 ja 12 kuukautta ensimmäisen ja toisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF1315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .