Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Restylane Lidocaine en Restylane Perlane Lidocaine voor gezichtsvergroting bij de Aziatische bevolking

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open, door beoordelaars geblindeerd, niet-vergelijkend onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van Restylane Lidocaïne en Restylane Perlane Lidocaïne voor gezichtsvergroting bij Aziatische populaties te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Restylane Lidocaine en Restylane Perlane Lidocaine na de eerste en tweede behandeling bij gebruik voor gezichtsvergroting bij de Aziatische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Galderma Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Galderma Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een gezichtsvullerbehandeling willen ondergaan vanwege volumeverlies of contouren
  • Onderwerpen die behandeling nodig hebben in twee tot vier van de vooraf gedefinieerde gebieden in het gezicht (bovenwangen, nasolabiale plooien, slapen, neus en kin)
  • Vereist 3-5 ml onderzoeksproducten om een ​​klinisch relevante verbetering van het uiterlijk te bereiken
  • Gezichtsuitdrukking als Han-Chinees
  • Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gezichtschirurgie (bijv. neuscorrectie) of een permanent implantaat in het te behandelen gebied.
  • Voorgeschiedenis van chronische sinusitis of rhinitis (alleen van toepassing op personen die in de neus zijn geïnjecteerd).
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek een zware bril moeten dragen (alleen van toepassing op proefpersonen die in de neus zijn geïnjecteerd).
  • Eerdere weefselvergrotende therapie of contouren met permanente filler of vetinjectie in het gezicht.
  • Eerdere behandeling met Hyaluronzuur (HA) fillers of Restylane Skinboosters in het gezichtsgebied binnen 12 maanden voor de behandeling.
  • Eerdere behandeling met non-HA fillers zoals CaHA (Calcium Hydroxylapatiet) of PLLA (Poly L-Lactic Acid) binnen 24 maanden voor de behandeling.
  • Eerdere revitalisering met neurotoxine in het gezichtsgebied binnen zes (6) maanden vóór de behandeling.
  • Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, mesotherapie, chemische peeling of dermabrasie in het gezichtsgebied binnen zes (6) maanden voor de behandeling.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale injectie
Restylane en/of Perlane
Apparaat: Restylane
Vergroting van het gezichtsweefsel
Apparaat: Perlane
Vergroting van het gezichtsweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers verbeterd in "Global Facial Esthetic Appearance" - beoordeeld door deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal verbeterde deelnemers volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 maanden na de eerste behandeling.

De GAIS is een kwalitatieve schaal met vijf niveaus die esthetische verbetering evalueert: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter.

Een deelnemer wordt als "verbeterd" beschouwd als ze antwoordt Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd of Verbeterd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers verbeterd in de ernst van de neus-lippenplooi (Merz Aesthetic Scale) - beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na respectievelijk de eerste en tweede behandeling

De esthetische schaal van Merz voor nasolabiale plooien (NLF's) is een gevalideerd op foto's gebaseerd uitkomstinstrument dat speciaal is ontworpen voor de beoordeling van NLF's. De schaal wordt beoordeeld van 0-4, waarbij 0 staat voor "Geen plooien" en 4 voor "Zeer ernstige plooien".

Een deelnemer wordt als verbeterd beschouwd als ze ten minste één cijferverbetering scoort ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 en 12 maanden na respectievelijk de eerste en tweede behandeling
Percentage deelnemers verbeterd in volheid van bovenwang - beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na respectievelijk de eerste en tweede behandeling

De esthetische schaal van Merz voor volheid van de bovenwang is een gevalideerd, op foto's gebaseerd resultaatinstrument dat speciaal is ontworpen voor het beoordelen van volheid van de wangen. De schaal is ingedeeld van 0-4 waarbij 0 staat voor "Volle bovenwang" en 4 voor "Zeer ernstig ingevallen bovenwang".

Een deelnemer wordt als verbeterd beoordeeld als ze ten minste één cijferverbetering scoort ten opzichte van de nulmeting.
6 en 12 maanden na respectievelijk de eerste en tweede behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05DF1315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren