Sicurezza ed efficacia di Restylane Lidocaine e Restylane Perlane Lidocaine per l'aumento facciale nella popolazione asiatica
Uno studio aperto, in cieco, non comparativo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane Lidocaine e Restylane Perlane Lidocaine per l'aumento facciale nella popolazione asiatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Galderma Research Site
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Taipei City, Taiwan
- Galderma Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che intendono sottoporsi a un trattamento di riempimento facciale per perdita di volume o modellamento
- Soggetti che richiedono un trattamento da due a quattro delle aree predefinite del viso (parte superiore delle guance, pieghe naso-labiali, tempie, naso e mento)
- Richiedere 3-5 ml di prodotti sperimentali per ottenere un miglioramento clinicamente significativo dell'aspetto
- Aspetto facciale come cinese Han
- Femmina non gravida e che non allatta
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di chirurgia facciale (ad es. rinoplastica) o impianto permanente nella zona da trattare.
- Anamnesi di sinusite cronica o rinite (applicabile solo per soggetti iniettati nel naso).
- Soggetti che hanno bisogno di usare occhiali pesanti durante lo studio (applicabile solo per soggetti iniettati nel naso).
- Precedente terapia di aumento dei tessuti o rimodellamento con filler permanente o iniezione di grasso nella zona del viso.
- Precedente trattamento con filler di acido ialuronico (HA) o Restylane Skinboosters nell'area del viso entro 12 mesi prima del trattamento.
- Precedente trattamento con filler non HA come CaHA (idrossiapatite di calcio) o PLLA (acido poli-lattico) entro 24 mesi prima del trattamento.
- Precedente rivitalizzazione con neurotossina nell'area facciale entro sei (6) mesi prima del trattamento.
- Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, peeling chimico o dermoabrasione nell'area del viso entro sei (6) mesi prima del trattamento.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione (ad esempio una malattia cronica, recidivante o ereditaria che potrebbe interferire con l'esito dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intradermica
Restylane e/o Perlane
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Aumento del tessuto facciale
Aumento del tessuto facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti migliorata in "Aspetto estetico facciale globale" - Giudicato dal partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti migliorati secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 mesi dopo il trattamento iniziale. Il GAIS è una scala qualitativa a 5 livelli che valuta il miglioramento estetico: Molto migliorato, Molto migliorato, Migliorato, Nessun cambiamento, Peggio. Un partecipante è considerato "migliorato" se risponde Molto migliorato, Molto migliorato o Migliorato. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti migliorata nella gravità delle pieghe nasolabiali (scala estetica Merz) - giudicata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il primo e il secondo trattamento, rispettivamente
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La scala estetica Merz per le pieghe nasolabiali (NLF) è uno strumento di esito convalidato basato su fotografie progettato specificamente per la valutazione dei NLF. La scala è graduata da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna piega" e 4 è "Pieghe molto gravi". Un partecipante è considerato migliorato se segna almeno un miglioramento di grado rispetto al basale. |
6 e 12 mesi dopo il primo e il secondo trattamento, rispettivamente
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Percentuale di partecipanti migliorata nella pienezza della guancia superiore - giudicata dall'investigatore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il primo e il secondo trattamento, rispettivamente
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La scala estetica Merz per la pienezza della guancia superiore è uno strumento convalidato basato su fotografie progettato specificamente per valutare la pienezza della guancia. La scala è graduata da 0 a 4 dove 0 è "guancia superiore piena" e 4 è "guancia superiore molto infossata". Un partecipante viene valutato come migliorato se segna almeno un miglioramento di grado rispetto al basale. |
6 e 12 mesi dopo il primo e il secondo trattamento, rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05DF1315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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