Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Restylane Lidocaine és a Restylane Perlane Lidocaine biztonságossága és hatékonysága az arcnagyobbításhoz az ázsiai lakosság körében

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Nyílt, értékelő által elvakult, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat a Restylane Lidocaine és a Restylane Perlane Lidocaine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ázsiai lakosság arcnagyobbításában

Ennek a vizsgálatnak a célja a Restylane Lidocaine és Restylane Perlane Lidocaine biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az első és a második kezelés után, amikor ázsiai populációban alkalmazták arcnagyobbításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Galderma Research Site
      • Taipei City, Tajvan
        • Galderma Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik arcfeltöltő kezelésen vesznek részt volumenvesztés vagy kontúrozás céljából
  • Kezelést igénylő alanyok az arc két-négy előre meghatározott területén (felső orcák, nasolabialis ráncok, halánték, orr és áll)
  • 3-5 ml vizsgálati készítmény szükséges a megjelenés klinikailag jelentős javulásához
  • Az arc megjelenése han kínai
  • Nem terhes, nem szoptató nőstény
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi arcműtét (pl. orrplasztika) vagy tartós implantátum a kezelendő területen.
  • Krónikus arcüreggyulladás vagy rhinitis a kórelőzményben (csak az orrba injektált személyekre vonatkozik).
  • Azok az alanyok, akiknek nehéz szemüveget kell használniuk a vizsgálat során (csak az orrba fecskendezett alanyokra vonatkozik).
  • Korábbi szövetnövelő terápia vagy kontúrozás tartós töltőanyaggal vagy zsírinjekcióval az arc területén.
  • Korábbi kezelés hialuronsav (HA) töltőanyaggal vagy Restylane Skinboosterrel az arc területén a kezelés előtt 12 hónappal.
  • Korábbi kezelés nem HA töltőanyagokkal, például CaHA-val (kalcium-hidroxilapatit) vagy PLLA-val (poli L-tejsav) a kezelés előtt 24 hónappal.
  • Korábbi revitalizáció neurotoxinnal az arc területén hat (6) hónappal a kezelés előtt.
  • Korábbi szövetrevitalizációs kezelés lézerrel vagy fénnyel, mezoterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió az arc területén hat (6) hónappal a kezelés előtt.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre (pl. krónikus, visszaeső vagy örökletes betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intradermális injekció
Restylane és/vagy Perlane
Eszköz: Restylane
Arcszövet növelés
Eszköz: Perlane
Arcszövet növelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya javult a "Globális arcesztétikai megjelenésben" – a résztvevő alapján
Időkeret: 6 hónap

A javuló résztvevők száma a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) szerint 6 hónappal az első kezelés után.

A GAIS egy minőségi 5 fokozatú skála, amely értékeli az esztétikai javulást: Nagyon sokat javult, sokat javult, továbbfejlesztve, nincs változás, rosszabb.

Egy résztvevő akkor tekinthető „fejlettebbnek”, ha a „Nagyon sokat fejlődött”, „Sokkal továbbfejlesztett” vagy „Javítva” választ ad.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya javult a nasolabialis redők súlyossága (Merz esztétikai skála) – a vizsgáló megítélése szerint
Időkeret: 6, illetve 12 hónappal az első, illetve a második kezelés után

A Merz esztétikai skála nasolabialis redőkhöz (NLF) egy validált fényképalapú eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten az NLF-ek értékelésére terveztek. A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a „Nincs gyűrődés”, a 4 pedig a „Nagyon súlyos redők”.

Egy résztvevő akkor tekinthető javítottnak, ha legalább egy fokozatjavulást ér el az alapvonalhoz képest.
6, illetve 12 hónappal az első, illetve a második kezelés után
A résztvevők százalékos aránya javult a felső arc teltségében – a nyomozó megítélése szerint
Időkeret: 6, illetve 12 hónappal az első, illetve a második kezelés után

A Merz esztétikai skála a felső arc teltségére egy validált, fényképen alapuló eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten az arc teltségének felmérésére terveztek. A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a „Teljes felső arc”, a 4 pedig „Nagyon erősen beesett felső arc”.

Egy résztvevő akkor értékelhető fejlettnek, ha legalább egy fokozatjavulást ér el az alapvonalhoz képest.
6, illetve 12 hónappal az első, illetve a második kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05DF1315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel