Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Restylane Lidocaine и Restylane Perlane Lidocaine для увеличения лица у азиатского населения

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое, слепое, несравнительное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Restylane Lidocaine и Restylane Perlane Lidocaine для увеличения лица у азиатского населения.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Restylane Lidocaine и Restylane Perlane Lidocaine после первого и второго лечения при использовании для увеличения лица у азиатского населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Galderma Research Site
      • Taipei City, Тайвань
        • Galderma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, намеревающиеся пройти лечение филлерами для лица либо для потери объема, либо для коррекции контуров
  • Субъекты, которым требуется лечение от двух до четырех предварительно определенных областей лица (верхняя часть щек, носогубные складки, виски, нос и подбородок)
  • Требуется 3–5 мл исследуемых продуктов для достижения клинически значимого улучшения внешнего вида.
  • Внешний вид как ханьский китаец
  • Небеременная, некормящая женщина
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на лице (например, ринопластика) или постоянный имплантат в области, подлежащей лечению.
  • Хронический синусит или ринит в анамнезе (применимо только к субъектам, которым вводили инъекцию в нос).
  • Субъекты, которым необходимо использовать тяжелые очки во время исследования (применимо только к субъектам, которым вводили инъекцию в нос).
  • Предыдущая терапия по увеличению тканей или контурная пластика с постоянным наполнителем или инъекцией жира в области лица.
  • Предшествующее лечение филлерами на основе гиалуроновой кислоты (ГК) или скинбустерами Restylane Skinboosters в области лица в течение 12 месяцев до лечения.
  • Предшествующее лечение филлерами, не содержащими ГК, такими как CaHA (гидроксилапатит кальция) или PLLA (поли-L-молочная кислота) в течение 24 месяцев до лечения.
  • Предыдущая ревитализация нейротоксином в области лица в течение шести (6) месяцев до лечения.
  • Предшествующая процедура ревитализации тканей с помощью лазера или света, мезотерапии, химического пилинга или дермабразии в области лица в течение шести (6) месяцев до лечения.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на исход исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожная инъекция
Рестилайн и/или Перлейн
Устройство: Рестилайн
Увеличение тканей лица
Устройство: Перлейн
Увеличение тканей лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, улучшивших «Общий эстетический вид лица» — по оценке участника
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество участников с улучшением состояния согласно Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) через 6 месяцев после первоначального лечения.

GAIS представляет собой качественную 5-балльную шкалу, оценивающую эстетическое улучшение: Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Улучшилось, Без изменений, Хуже.

Участник считается «улучшившимся», если он отвечает «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Улучшено».
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых улучшилась выраженность носогубных складок (эстетическая шкала Мерца) — по оценке исследователя
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первой и второй обработки соответственно

Эстетическая шкала Мерца для оценки носогубных складок (НЛС) — это проверенный инструмент на основе фотографий, разработанный специально для оценки НЛС. Шкала оценивается от 0 до 4, где 0 — «Нет складок», а 4 — «Очень сильные складки».

Участник считается улучшенным, если он получает хотя бы одно улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Через 6 и 12 месяцев после первой и второй обработки соответственно
Процент участников, у которых улучшилась полнота верхней части щеки, по оценке исследователя
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первой и второй обработки соответственно

Эстетическая шкала Merz для оценки полноты верхней части щеки — это проверенный инструмент, основанный на фотографиях, разработанный специально для оценки полноты щек. Шкала оценивается от 0 до 4, где 0 — «полная верхняя часть щеки», а 4 — «очень сильно впалая верхняя часть щеки».

Участник оценивается как улучшенный, если он набирает хотя бы одно улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Через 6 и 12 месяцев после первой и второй обработки соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05DF1315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Рестилайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться