Sikkerhed og effektivitet af Restylane Lidocaine og Restylane Perlane Lidocaine til ansigtsforstørrelse i asiatisk befolkning
En åben, evaluator-blindet, ikke-komparativ, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Restylane Lidocaine og Restylane Perlane Lidocaine til ansigtsforstørrelse i asiatisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Galderma Research Site
-
Taipei City, Taiwan
- Galderma Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner har til hensigt at gennemgå ansigtsfillerbehandling for enten volumentab eller konturering
- Personer, der kræver behandling i to til fire foruddefinerede områder i ansigtet (øvre kinder, nasolabiale folder, tindinger, næse og hage)
- Kræver 3-5 ml forsøgsprodukter for at opnå en klinisk meningsfuld forbedring af udseendet
- Ansigtsudseende som Han-kineser
- Ikke-gravid, ikke-ammende hun
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ansigtskirurgi (f.eks. rhinoplastik) eller permanent implantat i det område, der skal behandles.
- Anamnese med kronisk bihulebetændelse eller rhinitis (gælder kun for forsøgspersoner injiceret i næsen).
- Forsøgspersoner, der skal bruge tunge briller under undersøgelsen (gælder kun for forsøgspersoner, der er injiceret i næsen).
- Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med permanent filler eller fedtinjektion i ansigtsområdet.
- Tidligere behandling med Hyaluronsyre (HA) fillers eller Restylane Skinboosters i ansigtsområdet inden for 12 måneder før behandling.
- Tidligere behandling med non-HA fyldstoffer såsom CaHA (Calcium Hydroxylapatite) eller PLLA (Poly L-Lactic Acid) inden for 24 måneder før behandling.
- Tidligere revitalisering med neurotoksin i ansigtsområdet inden for seks (6) måneder før behandling.
- Tidligere vævsrevitaliserende behandling med laser eller lys, mesoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i ansigtsområdet inden for seks (6) måneder før behandling.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intradermal injektion
Restylane og/eller Perlane
|
Ansigtsvævsforstørrelse
Ansigtsvævsforstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere forbedret i "globalt ansigtsæstetisk udseende" - bedømt efter deltager
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forbedrede deltagere i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 måneder efter indledende behandling. GAIS er en kvalitativ 5-graderet skala, der evaluerer æstetisk forbedring: Meget forbedret, Meget forbedret, Forbedret, Ingen ændring, Værre. En deltager betragtes som "forbedret", hvis hun svarer Meget forbedret, Meget forbedret eller Forbedret. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere forbedret i nasolabial foldsværhedsgrad (Merz æstetisk skala) - bedømt af efterforsker
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter henholdsvis første og anden behandling
|
Merz æstetiske skala for nasolabiale folder (NLF'er) er et valideret fotografibaseret resultatinstrument designet specifikt til vurdering af NLF'er. Skalaen er karakteriseret fra 0-4, hvor 0 er "Ingen folder" og 4 er "Meget svære folder". En deltager betragtes som forbedret, hvis hun opnår mindst én karakterforbedring fra baseline. |
6 og 12 måneder efter henholdsvis første og anden behandling
|
|
Procentdel af deltagere forbedret i øvre kindfylde - bedømt af efterforsker
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter henholdsvis første og anden behandling
|
Merz æstetiske skala for øvre kindfylde er et valideret fotografibaseret resultatinstrument designet specifikt til vurdering af kindfylde. Skalaen er karakteriseret fra 0-4, hvor 0 er "Fuld øvre kind" og 4 er "Meget stærkt forsænket overkind". En deltager vurderes som forbedret, hvis hun opnår mindst én karakterforbedring fra baseline. |
6 og 12 måneder efter henholdsvis første og anden behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05DF1315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .