Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Restylane Lidocaine a Restylane Perlane Lidocaine pro augmentaci obličeje u asijské populace

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, pro hodnotitele zaslepená, nekomparativní, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Restylane Lidocaine a Restylane Perlane Lidocaine pro augmentaci obličeje u asijské populace

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Restylane Lidocaine a Restylane Perlane Lidocaine po prvním a druhém ošetření při použití k augmentaci obličeje u asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Galderma Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají v úmyslu podstoupit ošetření obličejové výplně buď kvůli ztrátě objemu nebo konturování
  • Subjekty vyžadující ošetření ve dvou až čtyřech předem definovaných oblastech v obličeji (horní části tváří, nosoústní rýhy, spánky, nos a brada)
  • K dosažení klinicky významného zlepšení vzhledu je potřeba 3–5 ml zkoumaných produktů
  • Vzhled obličeje jako Číňan Han
  • Netěhotná, nekojící samice
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace obličeje (např. rinoplastika) nebo trvalý implantát v oblasti, která má být léčena.
  • Chronická sinusitida nebo rinitida v anamnéze (platí pouze pro subjekty, kterým byla aplikována injekce do nosu).
  • Subjekty, které potřebují během studie používat těžké brýle (platí pouze pro subjekty, kterým byla aplikována injekce do nosu).
  • Předchozí terapie pro zvětšení tkáně nebo konturování s trvalou výplní nebo injekcí tuku v oblasti obličeje.
  • Předchozí ošetření výplní kyselinou hyaluronovou (HA) nebo Restylane Skinboosters v oblasti obličeje během 12 měsíců před ošetřením.
  • Předchozí léčba plnidly bez HA, jako je CaHA (vápenatý hydroxylapatit) nebo PLLA (kyselina poly L-mléčná) během 24 měsíců před léčbou.
  • Předchozí revitalizace neurotoxinem v oblasti obličeje do šesti (6) měsíců před ošetřením.
  • Předchozí ošetření revitalizace tkání laserem nebo světlem, mezoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí v oblasti obličeje do šesti (6) měsíců před ošetřením.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může interferovat s výsledkem studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální injekce
Restylane a/nebo Perlane
Přístroj: Restylane
Augmentace obličejové tkáně
Přístroj: Perlane
Augmentace obličejové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vylepšených v „globálním estetickém vzhledu obličeje“ – posuzováno podle účastníka
Časové okno: 6 měsíců

Počet vylepšených účastníků podle Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 měsíců po počáteční léčbě.

GAIS je kvalitativní pětistupňová škála hodnotící estetické zlepšení: Velmi zlepšeno, Hodně zlepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Horší.

Účastnice je považována za „vylepšenou“, pokud odpoví Velmi se zlepšila, Hodně zlepšila nebo Vylepšená.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením závažnosti nasolabiálních záhybů (Merzova estetická škála) – posouzeno výzkumníkem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po prvním a druhém ošetření

Merzova estetická škála pro nasolabiální rýhy (NLF) je validovaný fotografický nástroj určený speciálně pro hodnocení NLF. Stupnice je ohodnocena 0-4, kde 0 znamená „Žádné záhyby“ a 4 znamená „Velmi závažné záhyby“.

Účastník je považován za zlepšeného, ​​pokud dosáhne alespoň jednoho zlepšení stupně od výchozího stavu.
6 a 12 měsíců po prvním a druhém ošetření
Procento účastníků se zlepšenou plností horní části tváře – posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po prvním a druhém ošetření

Estetická škála Merz pro plnost horní části tváře je ověřený fotografický nástroj určený speciálně pro hodnocení plnosti tváře. Stupnice je ohodnocena 0-4, kde 0 je "plná horní část tváře" a 4 je "velmi silně propadlá horní část tváře".

Účastník je hodnocen jako zlepšený, pokud dosáhne alespoň jednoho zlepšení oproti výchozímu stavu.
6 a 12 měsíců po prvním a druhém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05DF1315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit