Säkerhet och effekt av Restylane Lidocaine och Restylane Perlane Lidocaine för ansiktsförstoring i asiatisk befolkning
En öppen, utvärderare-blind, icke-jämförande, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Restylane Lidocaine och Restylane Perlane Lidocaine för ansiktsförstoring i asiatisk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Galderma Research Site
-
Taipei City, Taiwan
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har för avsikt att genomgå ansiktsfillerbehandling för antingen volymförlust eller konturering
- Försökspersoner som kräver behandling i två till fyra av fördefinierade områden i ansiktet (övre kinder, nasolabialveck, tinningar, näsa och haka)
- Kräv 3-5 ml undersökningsprodukter för att uppnå en kliniskt betydelsefull förbättring av utseendet
- Ansiktsutseende som hankineser
- Icke-gravid, icke-ammande hona
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare ansiktskirurgi (t.ex. näsplastik) eller permanent implantat i området som ska behandlas.
- Historik av kronisk bihåleinflammation eller rinit (endast tillämpligt för försökspersoner som injicerats i näsan).
- Försökspersoner som behöver använda tunga glasögon under studien (gäller endast försökspersoner som injiceras i näsan).
- Tidigare vävnadsförstärkande terapi eller konturering med permanent filler eller fettinjektion i ansiktsområdet.
- Tidigare behandling med Hyaluronsyra (HA) fillers eller Restylane Skinboosters i ansiktsområdet inom 12 månader före behandling.
- Tidigare behandling med icke-HA fillers som CaHA (Calcium Hydroxylapatite) eller PLLA (Poly L-Lactic Acid) inom 24 månader före behandling.
- Tidigare revitalisering med neurotoxin i ansiktsområdet inom sex (6) månader före behandling.
- Tidigare vävnadsrevitaliseringsbehandling med laser eller ljus, mesoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion i ansiktsområdet inom sex (6) månader före behandling.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, skovvis eller ärftlig sjukdom som kan störa studiens resultat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradermal injektion
Restylane och/eller Perlane
|
Förstoring av ansiktsvävnad
Förstoring av ansiktsvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare förbättrade i "globalt ansiktsestetiskt utseende" - bedömt av deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Antal förbättrade deltagare enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 månader efter initial behandling. GAIS är en kvalitativ femgradig skala som utvärderar estetisk förbättring: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Förbättrad, Ingen förändring, Sämre. En deltagare anses vara "förbättrad" om hon svarar Mycket förbättrad, Mycket förbättrad eller Förbättrad. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare förbättrade i svårighetsgrad av nasolabialveck (Merz Aesthetic Scale) – bedömd av utredare
Tidsram: 6 och 12 månader efter första respektive andra behandlingen
|
Merz estetiska skala för nasolabialveck (NLF) är ett validerat fotobaserat utfallsinstrument designat specifikt för bedömning av NLF. Skalan är graderad 0-4 där 0 är "Inga veck" och 4 är "Mycket svåra veck". En deltagare anses förbättrad om hon får minst en betygsförbättring från baslinjen. |
6 och 12 månader efter första respektive andra behandlingen
|
|
Procentandel av deltagare förbättrad i övre kindfullhet - bedömd av utredare
Tidsram: 6 och 12 månader efter första respektive andra behandlingen
|
Merz estetiska skala för fullhet i övre kinden är ett validerat fotobaserat utfallsinstrument designat speciellt för att bedöma kindfullhet. Skalan är graderad 0-4 där 0 är "Full övre kind" och 4 är "Mycket kraftigt nedsänkt övre kind". En deltagare bedöms som förbättrad om hon får minst en betygsförbättring från baslinjen. |
6 och 12 månader efter första respektive andra behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05DF1315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .