Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Restylane Lidocaine og Restylane Perlane Lidocaine for ansiktsforstørrelse i asiatisk befolkning

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En åpen, evaluator-blind, ikke-komparativ, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Restylane Lidocaine og Restylane Perlane Lidocaine for ansiktsforstørrelse i asiatisk befolkning

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Restylane Lidocaine og Restylane Perlane Lidocaine etter den første og andre behandlingen når de brukes til ansiktsforstørrelse i asiatisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Galderma Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer har til hensikt å gjennomgå ansiktsfillerbehandling for enten volumtap eller konturering
  • Personer som trenger behandling i to til fire av forhåndsdefinerte områder i ansiktet (øvre kinn, nasolabiale folder, tinninger, nese og hake)
  • Krever 3-5 ml undersøkelsesprodukter for å oppnå en klinisk meningsfull forbedring i utseende
  • Ansiktsutseende som Han-kineser
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ansiktskirurgi (f.eks. neseplastikk) eller permanent implantat i området som skal behandles.
  • Anamnese med kronisk bihulebetennelse eller rhinitt (kun aktuelt for personer injisert i nesen).
  • Forsøkspersoner som trenger å bruke tunge briller under studien (gjelder kun for forsøkspersoner injisert i nesen).
  • Tidligere vevsforsterkende terapi eller konturering med permanent filler eller fettinjeksjon i ansiktsområdet.
  • Tidligere behandling med Hyaluronsyre (HA) fillers eller Restylane Skinboosters i ansiktsområdet innen 12 måneder før behandling.
  • Tidligere behandling med ikke-HA fyllstoffer som CaHA (Calcium Hydroxylapatite) eller PLLA (Poly L-Lactic Acid) innen 24 måneder før behandling.
  • Tidligere revitalisering med nevrotoksin i ansiktsområdet innen seks (6) måneder før behandling.
  • Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, mesoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon i ansiktsområdet innen seks (6) måneder før behandling.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan forstyrre resultatet av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradermal injeksjon
Restylane og/eller Perlane
Enhet: Restylane
Forstørrelse av ansiktsvev
Enhet: Perlane
Forstørrelse av ansiktsvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere forbedret i "globalt ansiktsestetisk utseende" - bedømt av deltaker
Tidsramme: 6 måneder

Antall forbedrede deltakere i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 måneder etter førstegangsbehandling.

GAIS er en kvalitativ 5-gradert skala som evaluerer estetisk forbedring: Veldig mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre.

En deltaker regnes som "forbedret" hvis hun svarer Svært mye forbedret, Mye forbedret eller Forbedret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere forbedret i alvorlighetsgraden av nasolabialfold (Merz Aesthetic Scale) – bedømt av etterforsker
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter henholdsvis første og andre behandling

Merz estetiske skala for nasolabiale folder (NLF) er et validert fotografibasert utfallsinstrument designet spesielt for vurdering av NLF. Skalaen er gradert 0-4 der 0 er "Ingen folder" og 4 er "Svært alvorlige folder".

En deltaker anses som forbedret hvis hun oppnår minst én karakterforbedring fra baseline.
6 og 12 måneder etter henholdsvis første og andre behandling
Prosentandel av deltakere forbedret i øvre kinnfylde - bedømt av etterforsker
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter henholdsvis første og andre behandling

Merz estetiske skala for fullhet i øvre kinn er et validert fotobasert utfallsinstrument designet spesielt for å vurdere kinnfylde. Skalaen er gradert 0-4 der 0 er "Full øvre kinn" og 4 er "Svært alvorlig nedsunket øvre kinn".

En deltaker vurderes som forbedret hvis hun oppnår minst én karakterforbedring fra baseline.
6 og 12 måneder etter henholdsvis første og andre behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05DF1315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere