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Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Lidocaine und Restylane Perlane Lidocaine zur Gesichtsvergrößerung in der asiatischen Bevölkerung

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, vom Gutachter verblindete, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Lidocaine und Restylane Perlane Lidocaine zur Gesichtsvergrößerung in der asiatischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Lidocaine und Restylane Perlane Lidocaine nach der ersten und zweiten Behandlung bei Verwendung zur Gesichtsvergrößerung in der asiatischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Galderma Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beabsichtigen, sich einer Gesichtsfüllerbehandlung entweder wegen Volumenverlusts oder zur Konturierung zu unterziehen
  • Personen, die eine Behandlung in zwei bis vier vordefinierten Bereichen im Gesicht benötigen (obere Wangen, Nasolabialfalten, Schläfen, Nase und Kinn)
  • Um eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Erscheinungsbilds zu erzielen, sind 3–5 ml Prüfpräparate erforderlich
  • Gesichtsaussehen als Han-Chinese
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gesichtsoperationen (z.B. Nasenkorrektur) oder ein dauerhaftes Implantat im zu behandelnden Bereich.
  • Chronische Sinusitis oder Rhinitis in der Vorgeschichte (gilt nur für Personen, denen eine Injektion in die Nase verabreicht wurde).
  • Probanden, die während der Studie eine schwere Brille tragen müssen (gilt nur für Probanden, denen eine Injektion in die Nase verabreicht wird).
  • Vorherige Gewebeaufbautherapie oder Konturierung mit permanentem Filler oder Fettinjektion im Gesichtsbereich.
  • Vorherige Behandlung mit Hyaluronsäure (HA)-Fillern oder Restylane Skinboostern im Gesichtsbereich innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung.
  • Vorherige Behandlung mit Nicht-HA-Füllstoffen wie CaHA (Calciumhydroxylapatit) oder PLLA (Poly-L-Milchsäure) innerhalb von 24 Monaten vor der Behandlung.
  • Vorherige Revitalisierung mit Neurotoxin im Gesichtsbereich innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung.
  • Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, chemisches Peeling oder Dermabrasion im Gesichtsbereich innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Injektion
Restylane und/oder Perlane
Gerät: Restylane
Vergrößerung des Gesichtsgewebes
Gerät: Perlane
Vergrößerung des Gesichtsgewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter „Globaler Gesichtsästhetik“ – beurteilt durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der verbesserten Teilnehmer gemäß Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 6 Monate nach der Erstbehandlung.

Der GAIS ist eine qualitative 5-stufige Skala zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung: Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlimmer.

Eine Teilnehmerin gilt als „verbessert“, wenn sie „Sehr stark verbessert“, „Sehr verbessert“ oder „Verbessert“ antwortet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Schwere der Nasolabialfalte (Merz-Ästhetikskala) – Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 6 bzw. 12 Monate nach der ersten bzw. zweiten Behandlung

Die Merz-Ästhetische Skala für Nasolabialfalten (NLFs) ist ein validiertes fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell für die Beurteilung von NLFs entwickelt wurde. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Falten“ und 4 „Sehr starke Falten“ bedeutet.

Eine Teilnehmerin gilt als verbessert, wenn sie gegenüber dem Ausgangswert mindestens eine Notenverbesserung erzielt.
6 bzw. 12 Monate nach der ersten bzw. zweiten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Fülle der oberen Wangen – vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: 6 bzw. 12 Monate nach der ersten bzw. zweiten Behandlung

Die Merz-Ästhetikskala für die Oberwangenfülle ist ein validiertes fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell für die Beurteilung der Wangenfülle entwickelt wurde. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „volle obere Wange“ und 4 „sehr stark eingesunkene obere Wange“ bedeutet.

Eine Teilnehmerin gilt als verbessert, wenn sie gegenüber dem Ausgangswert mindestens eine Notenverbesserung erzielt.
6 bzw. 12 Monate nach der ersten bzw. zweiten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05DF1315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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