Seguridad y eficacia de Restylane Lidocaine y Restylane Perlane Lidocaine para el aumento facial en la población asiática
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico abierto, ciego para el evaluador, no comparativo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Restylane Lidocaine y Restylane Perlane Lidocaine para el aumento facial en la población asiática
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Restylane Lidocaine y Restylane Perlane Lidocaine después del primer y segundo tratamiento cuando se utilizan para el aumento facial en la población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Galderma Research Site
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Taipei City, Taiwán
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que intentan someterse a un tratamiento de relleno facial para pérdida de volumen o contorno
- Sujetos que requieren tratamiento en dos a cuatro áreas predefinidas en la cara (parte superior de las mejillas, pliegues nasolabiales, sienes, nariz y barbilla)
- Requiere de 3 a 5 ml de productos en investigación para lograr una mejora clínicamente significativa en la apariencia
- Apariencia facial como chino Han
- Mujer no embarazada, no lactante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía facial previa (por ej. rinoplastia) o implante permanente en la zona a tratar.
- Antecedentes de sinusitis crónica o rinitis (solo aplicable a sujetos inyectados en la nariz).
- Sujetos que necesiten usar anteojos gruesos durante el estudio (solo aplicable para sujetos inyectados en la nariz).
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con relleno permanente o inyección de grasa en el área facial.
- Tratamiento previo con rellenos de ácido hialurónico (HA) o Restylane Skinboosters en el área facial dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento.
- Tratamiento previo con rellenos sin HA como CaHA (hidroxiapatita de calcio) o PLLA (ácido poli L-láctico) dentro de los 24 meses anteriores al tratamiento.
- Revitalización previa con neurotoxina en el área facial dentro de los seis (6) meses previos al tratamiento.
- Tratamiento previo de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, peeling químico o dermoabrasión en el área facial dentro de los seis (6) meses anteriores al tratamiento.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recidivante o hereditaria que pueda interferir con el resultado del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intradérmica
Restylane y/o Perlane
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Aumento de tejido facial
Aumento de tejido facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mejoraron en "Aspecto estético facial global" - A juzgar por el participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes mejorados según la Escala de mejora estética global (GAIS) 6 meses después del tratamiento inicial. El GAIS es una escala cualitativa de 5 grados que evalúa la mejora estética: Mucho mejor, Mucho mejor, Mejor, Sin cambios, Peor. Un participante se considera "mejorado" si responde Muy mejorado, Muy mejorado o Mejorado. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejoría en la severidad de los pliegues nasolabiales (escala estética de Merz) - Juzgado por el investigador
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del primer y segundo tratamiento, respectivamente
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La escala estética de Merz para pliegues nasolabiales (NLF, por sus siglas en inglés) es un instrumento de resultado validado basado en fotografías diseñado específicamente para la evaluación de los NLF. La escala se califica de 0 a 4, donde 0 es "Sin pliegues" y 4 es "Pliegues muy graves". Se considera que un participante ha mejorado si obtiene al menos una mejora de grado desde el inicio. |
6 y 12 meses después del primer y segundo tratamiento, respectivamente
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Porcentaje de participantes con mejoría en la plenitud de la parte superior de la mejilla - A juzgar por el investigador
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del primer y segundo tratamiento, respectivamente
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La escala estética de Merz para la plenitud de la parte superior de las mejillas es un instrumento de resultado validado basado en fotografías diseñado específicamente para evaluar la plenitud de las mejillas. La escala se califica de 0 a 4, donde 0 es "Mejilla superior completa" y 4 es "Mejilla superior muy gravemente hundida". Se evalúa que un participante ha mejorado si obtiene al menos una mejora de grado desde el inicio. |
6 y 12 meses después del primer y segundo tratamiento, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05DF1315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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