Innocuité et efficacité de Restylane Lidocaine et Restylane Perlane Lidocaine pour l'augmentation faciale dans la population asiatique
Une étude ouverte, en aveugle, non comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Restylane Lidocaine et Restylane Perlane Lidocaine pour l'augmentation faciale dans la population asiatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Galderma Research Site
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Taipei City, Taïwan
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant l'intention de subir un traitement de comblement du visage pour une perte de volume ou un remodelage
- Sujets nécessitant un traitement dans deux à quatre des zones prédéfinies du visage (haut des joues, sillons nasogéniens, tempes, nez et menton)
- Nécessite 3 à 5 ml de produits expérimentaux pour obtenir une amélioration cliniquement significative de l'apparence
- Apparence faciale en chinois Han
- Femme non enceinte et non allaitante
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie faciale antérieure (par ex. rhinoplastie) ou implant permanent dans la zone à traiter.
- Antécédents de sinusite chronique ou de rhinite (applicable uniquement aux sujets injectés dans le nez).
- Sujets qui ont besoin d'utiliser des lunettes lourdes pendant l'étude (applicable uniquement aux sujets injectés dans le nez).
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec remplissage permanent ou injection de graisse dans la zone du visage.
- Traitement antérieur avec des charges d'acide hyaluronique (HA) ou Restylane Skinboosters dans la zone du visage dans les 12 mois précédant le traitement.
- Traitement antérieur avec des charges non HA telles que CaHA (hydroxylapatite de calcium) ou PLLA (acide poly L-lactique) dans les 24 mois précédant le traitement.
- Revitalisation antérieure avec neurotoxine dans la zone du visage dans les six (6) mois précédant le traitement.
- Traitement antérieur de revitalisation des tissus au laser ou à la lumière, mésothérapie, peeling chimique ou dermabrasion dans la zone du visage dans les six (6) mois précédant le traitement.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique, récurrente ou héréditaire pouvant interférer avec le résultat de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection intradermique
Restylane et/ou Perlane
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Augmentation des tissus faciaux
Augmentation des tissus faciaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants améliorés dans "l'apparence esthétique faciale globale" - jugé par le participant
Délai: 6 mois
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Nombre de participants améliorés selon l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) 6 mois après le traitement initial. Le GAIS est une échelle qualitative à 5 niveaux évaluant l'amélioration esthétique : Très bien amélioré, Beaucoup amélioré, Amélioré, Pas de changement, Pire. Un participant est considéré comme "amélioré" s'il répond Très bien amélioré, Beaucoup amélioré ou Amélioré. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants améliorés dans la sévérité du pli nasolabial (échelle esthétique de Merz) - à en juger par l'investigateur
Délai: 6 et 12 mois après le premier et le deuxième traitement, respectivement
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L'échelle esthétique Merz pour les plis nasogéniens (NLF) est un instrument de résultat validé basé sur des photographies conçu spécifiquement pour l'évaluation des NLF. L'échelle est graduée de 0 à 4, où 0 correspond à "Pas de plis" et 4 à "Plis très sévères". Une participante est considérée comme améliorée si elle obtient au moins une amélioration de sa note par rapport à la ligne de base. |
6 et 12 mois après le premier et le deuxième traitement, respectivement
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Pourcentage de participants améliorés dans la plénitude de la joue supérieure - à en juger par l'enquêteur
Délai: 6 et 12 mois après le premier et le deuxième traitement, respectivement
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L'échelle esthétique de Merz pour la plénitude de la joue supérieure est un instrument de résultat validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour évaluer la plénitude de la joue. L'échelle est graduée de 0 à 4, où 0 correspond à "joue supérieure pleine" et 4 à "joue supérieure très fortement enfoncée". Un participant est évalué comme amélioré s'il obtient au moins une amélioration de sa note par rapport au départ. |
6 et 12 mois après le premier et le deuxième traitement, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05DF1315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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