Segurança e eficácia de Restylane Lidocaine e Restylane Perlane Lidocaine para aumento facial na população asiática
Um estudo aberto, cego para avaliadores, não comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Restylane Lidocaine e Restylane Perlane Lidocaine para aumento facial na população asiática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Galderma Research Site
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Taipei City, Taiwan
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que pretendem se submeter a tratamento de preenchimento facial para perda de volume ou contorno
- Indivíduos que necessitam de tratamento em duas a quatro áreas pré-definidas na face (bochechas superiores, dobras nasolabiais, têmporas, nariz e queixo)
- Requer 3-5 ml de produtos experimentais para alcançar uma melhora clinicamente significativa na aparência
- Aparência facial como chinês Han
- Mulher não grávida, não amamentando
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia facial anterior (ex. rinoplastia) ou implante permanente na área a ser tratada.
- História de sinusite ou rinite crônica (aplicável apenas para indivíduos injetados no nariz).
- Indivíduos que precisam usar óculos pesados durante o estudo (aplicável apenas para indivíduos injetados no nariz).
- Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com preenchimento permanente ou injeção de gordura na área facial.
- Tratamento prévio com preenchedores de ácido hialurônico (AH) ou Restylane Skinboosters na área facial até 12 meses antes do tratamento.
- Tratamento anterior com preenchimentos não HA, como CaHA (hidroxilapatita de cálcio) ou PLLA (ácido poli L-láctico) dentro de 24 meses antes do tratamento.
- Revitalização prévia com neurotoxina na região facial até 6 (seis) meses antes do tratamento.
- Tratamento prévio de revitalização tecidual com laser ou luz, mesoterapia, peeling químico ou dermoabrasão na região facial até 6 (seis) meses antes do tratamento.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa interferir no resultado do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intradérmica
Restylane e/ou Perlane
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Aumento de tecido facial
Aumento de tecido facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes Aprimorados em "Aparência Estética Facial Global" - Julgado pelo Participante
Prazo: 6 meses
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Número de participantes melhorados de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) 6 meses após o tratamento inicial. O GAIS é uma escala qualitativa de 5 graus que avalia a melhoria estética: Melhorou muito, Melhorou muito, Melhorou, Sem alteração, Pior. Um participante é considerado "melhorado" se responder Muito melhorado, Muito melhorado ou Melhorado. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora na gravidade do sulco nasolabial (escala estética de Merz) - Julgado pelo investigador
Prazo: 6 e 12 meses após o primeiro e segundo tratamento, respectivamente
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A escala estética de Merz para dobras nasolabiais (NLFs) é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado projetado especificamente para avaliação de NLFs. A escala é graduada de 0 a 4, onde 0 é "sem dobras" e 4 é "dobras muito severas". Um participante é considerado melhorado se obtiver pelo menos uma melhoria de nota desde a linha de base. |
6 e 12 meses após o primeiro e segundo tratamento, respectivamente
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Porcentagem de participantes com melhora na plenitude da parte superior da bochecha - julgado pelo investigador
Prazo: 6 e 12 meses após o primeiro e segundo tratamento, respectivamente
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A escala estética de Merz para preenchimento da parte superior da bochecha é um instrumento de resultado validado baseado em fotografia, projetado especificamente para avaliar o volume da bochecha. A escala é graduada de 0 a 4, onde 0 é "Bochecha superior cheia" e 4 é "Bochecha superior muito afundada". Um participante é avaliado como melhorado se obtiver pelo menos uma melhoria de nota desde a linha de base. |
6 e 12 meses após o primeiro e segundo tratamento, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05DF1315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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