Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Restylane Lidocaine i Restylane Perlane Lidocaine w powiększaniu twarzy w populacji azjatyckiej

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, zaślepione przez oceniającego, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Restylane Lidocaine i Restylane Perlane Lidocaine w powiększaniu twarzy w populacji azjatyckiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Restylane Lidocaine i Restylane Perlane Lidocaine po pierwszym i drugim zabiegu w celu powiększenia twarzy w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Galderma Research Site
      • Taipei City, Tajwan
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zamierzające poddać się zabiegowi wypełniania twarzy w celu utraty objętości lub konturowania
  • Osoby wymagające leczenia w dwóch do czterech z wcześniej określonych obszarów twarzy (górna część policzków, fałdy nosowo-wargowe, skronie, nos i podbródek)
  • Aby uzyskać klinicznie znaczącą poprawę wyglądu, należy użyć 3–5 ml badanych produktów
  • Wygląd twarzy jak Chińczyk Han
  • Samica nieciężarna, niekarmiąca piersią
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja twarzy (np. plastyka nosa) lub stały implant w leczonym obszarze.
  • Przewlekłe zapalenie zatok lub nieżyt błony śluzowej nosa w wywiadzie (dotyczy tylko pacjentów, którym wstrzyknięto do nosa).
  • Osoby, które muszą używać ciężkich okularów podczas badania (dotyczy tylko osób, którym wstrzyknięto do nosa).
  • Wcześniejsza terapia powiększająca tkankę lub konturowanie z trwałym wypełniaczem lub wstrzyknięciem tłuszczu w okolicy twarzy.
  • Wcześniejsze leczenie wypełniaczami kwasu hialuronowego (HA) lub Restylane Skinboosters w okolicy twarzy w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem.
  • Wcześniejsze leczenie wypełniaczami innymi niż HA, takimi jak CaHA (hydroksyapatyt wapnia) lub PLLA (kwas poli-L-mlekowy) w ciągu 24 miesięcy przed zabiegiem.
  • Wcześniejsza rewitalizacja neurotoksyną w okolicy twarzy w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem.
  • Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek laserem lub światłem, mezoterapia, peeling chemiczny lub dermabrazja w okolicy twarzy w ciągu 6 (sześciu) miesięcy przed zabiegiem.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia (np. przewlekła, nawracająca lub dziedziczna choroba, która może wpływać na wynik badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie śródskórne
Restylane i/lub Perlane
Urządzenie: Restylane
Powiększanie tkanek twarzy
Urządzenie: Perłan
Powiększanie tkanek twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poprawił się w „globalnym wyglądzie estetycznym twarzy” — oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) 6 miesięcy po wstępnym leczeniu.

GAIS to jakościowa 5-stopniowa skala oceniająca poprawę estetyczną: bardzo dużo, znacznie lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej.

Uczestnik jest uznawany za „ulepszonego”, jeśli odpowie: Bardzo poprawiony, Znacznie poprawiony lub Poprawiony.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poprawił nasilenie bruzd nosowo-wargowych (skala estetyczna Merz) — ocenia badacz
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy odpowiednio po pierwszym i drugim zabiegu

Skala estetyczna Merz dla bruzd nosowo-wargowych (NLF) jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do oceny NLF. Skala jest stopniowana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „Brak fałd”, a 4 to „Bardzo silne fałdy”.

Uczestniczka jest uważana za poprawioną, jeśli uzyska co najmniej jedną poprawę w stosunku do poziomu wyjściowego.
6 i 12 miesięcy odpowiednio po pierwszym i drugim zabiegu
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wypełnienia górnej części policzków — ocenia badacz
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy odpowiednio po pierwszym i drugim zabiegu

Skala estetyczna Merz dla wypełnienia górnej części policzka jest sprawdzonym narzędziem opartym na fotografii, zaprojektowanym specjalnie do oceny wypełnienia policzków. Skala jest oceniana od 0 do 4, gdzie 0 to „Pełny górny policzek”, a 4 to „Bardzo mocno zapadnięty górny policzek”.

Uczestnik jest oceniany jako udoskonalony, jeśli uzyska co najmniej jedną poprawę w stosunku do poziomu wyjściowego.
6 i 12 miesięcy odpowiednio po pierwszym i drugim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF1315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Restylane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj