一项评估类风湿性关节炎患者 SB5 预装笔和预装注射器的可用性和安全性的多中心临床研究
2018年12月30日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项开放标签、单臂、多中心临床研究，以评估 SB5 预装笔和预装注射器在类风湿性关节炎患者中的可用性和安全性
一项比较 SB5 预装笔和预装注射器在类风湿性关节炎患者中的使用情况的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdynia、波兰
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Gdynia
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Warszawa、波兰
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A Oddzial Warszawa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-55 岁之间的男性或女性。
- 根据修订的 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准，在筛选前至少 6 个月被诊断为患有 RA。
- 被研究者认为是自我给予阿达木单抗治疗的合适人选的受试者
- 必须能够提供知情同意，必须在任何研究相关程序之前获得。
排除标准：
- 以前曾接受过任何生物制剂治疗，包括任何肿瘤坏死因子抑制剂。
- 已知对人免疫球蛋白或 SB5 的其他成分过敏。
- 当前诊断为活动性结核病 (TB)，最近接触过活动性结核病患者，或被认为患有潜伏性结核病（QuantiFERON® Gold 检测结果呈阳性）。
- 有过严重感染（如败血症、脓肿、机会性感染或侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病）或在首次 IP 给药前 8 周内接受静脉内抗生素治疗或 2 周内接受口服抗生素治疗。 根据研究者的判断，不重要的感染不需要被认为是排除性的。
- 有慢性或反复感染病史（如慢性肾脏感染、慢性胸部感染或反复尿路感染）。
具备以下任一条件：
- 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 III/IV 级）
- 脱髓鞘疾病史（如多发性硬化症或格林-巴利综合征）。
- 在筛选之前的前 5 年内有任何恶性肿瘤病史（淋巴增生性疾病和黑色素瘤除外，参见排除标准 10.f），但完全切除和治愈的子宫颈鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
- 淋巴增生性疾病史，包括淋巴瘤或黑色素瘤。
- 任何其他疾病或病症，研究者认为，如果他们被招募，将使受试者处于危险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB5 40毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 11 点视觉数字量表改变注射部位疼痛评分
大体时间：注射部位疼痛评分的差异（第 6 周 - 第 2 周）
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注射部位疼痛评估问卷将在注射后的两个时间点（注射后立即和 15到注射后 30 分钟）在第 0、2、4 和 6 周。
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注射部位疼痛评分的差异（第 6 周 - 第 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SB5 SC 交付管理使用问卷调查的总体印象
大体时间：在第 2 周和第 6 周
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目标：评估第 2 周和第 6 周 SC 管理的总体印象在通过 Pen 和通过 PFS 的 SB5 SC 管理之间是否具有可比性。
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在第 2 周和第 6 周
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使用问卷调查 SB5 的 SC 交付管理的主题偏好
大体时间：在第 6 周
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在第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月30日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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