Uno studio clinico multicentrico per valutare l'usabilità e la sicurezza della penna preriempita e della siringa preriempita di SB5 in soggetti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

1. Sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. È stata diagnosticata l'AR secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per almeno 6 mesi prima dello screening.
3. Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore candidati idonei per l'autosomministrazione del trattamento con adalimumab
4. Deve essere in grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Sono stati trattati in precedenza con qualsiasi agente biologico, incluso qualsiasi inibitore del fattore di necrosi tumorale.
2. Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di SB5.
3. Hanno una diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TBC), sono stati recentemente esposti a una persona con TB attiva o sono considerati affetti da TB latente indicata da un risultato positivo del test QuantiFERON® Gold.
4. - Hanno avuto un'infezione grave (come sepsi, ascesso, infezioni opportunistiche o infezione fungina invasiva inclusa l'istoplasmosi) o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa per un'infezione entro 8 settimane o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della prima dose di IP. Le infezioni non significative non devono essere considerate esclusive a discrezione dello sperimentatore.
5. Avere una storia di infezione cronica o ricorrente (come infezione renale cronica, infezione toracica cronica o infezione urinaria ricorrente).

6. Avere una delle seguenti condizioni:

   1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV della New York Heart Association)
   2. Storia di disturbi demielinizzanti (come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré).
   3. Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (diverso dalla malattia linfoproliferativa e dal melanoma, vedere Criteri di esclusione 10.f) nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma squamoso completamente asportato e curato della cervice uterina, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma cutaneo a cellule squamose.
   4. Storia di malattia linfoproliferativa inclusi linfoma o melanoma.
   5. Qualsiasi altra malattia o disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, metterà a rischio il soggetto se arruolato.