Monikeskuskliininen tutkimus esitäytetyn kynän ja esitäytetyn ruiskun SB5 käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma
sunnuntai 30. joulukuuta 2018 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan esitäytetyn kynän ja esitäytetyn ruiskun käytettävyyttä ja turvallisuutta SB5-potilailla, joilla on nivelreuma
Tutkimus, jossa verrataan SB5:n esitäytetyn kynän ja esitäytetyn ruiskun käyttöä potilailla, joilla on nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdynia, Puola
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Gdynia
-
Warszawa, Puola
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A Oddzial Warszawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko mies tai nainen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
- Sinulla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistetun kriteerin mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää sopivana ehdokkaana itseantavan adalimumabihoitoon
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Heitä on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisella aineella, mukaan lukien tuumorinekroositekijän estäjät.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille SB5:n komponenteille.
- Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TB), olet äskettäin altistunut henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi, tai sinulla katsotaan olevan piilevä tuberkuloosi, josta on osoituksena positiivinen QuantiFERON® Gold -testitulos.
- Sinulla on ollut vakava infektio (kuten sepsis, absessi, opportunistiset infektiot tai invasiivinen sieni-infektio, mukaan lukien histoplasmoosi) tai sinua on hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla infektion vuoksi 8 viikon sisällä tai oraalisilla antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Ei-merkittäviä infektioita ei tarvitse pitää poissulkevina tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on ollut krooninen tai toistuva infektio (kuten krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus tai toistuva virtsatieinfektio).
sinulla on jokin seuraavista ehdoista:
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin luokka III/IV)
- Aiempi demyelinisaatiohäiriö (kuten multippeliskleroosi tai Guillain-Barrén oireyhtymä).
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (muu kuin lymfoproliferatiivinen sairaus ja melanooma, katso poissulkemiskriteerit 10.f) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi täysin leikattu ja parannettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
- Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma tai melanooma.
- Mikä tahansa muu sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaa kohteen, jos hänet otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB5 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistoskohdan kipupisteissä 11-pisteisen visuaalisen numeerisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Pistoskohdan kipupisteiden ero (viikko 6 - viikko 2)
|
Pistoskohdan kivun arviointikyselylomake arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin se voi olla) kahdella pisteellä injektion jälkeen (välittömästi injektion jälkeen ja välillä 15). 30 minuuttiin injektion jälkeen) viikoilla 0, 2, 4 ja 6.
|
Pistoskohdan kipupisteiden ero (viikko 6 - viikko 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisvaikutelma SC:n toimituksesta SB5:n hallinnosta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: viikolla 2 ja viikolla 6
|
Tavoite: Arvioida, olivatko kokonaisvaikutelmat SC-annoksista viikolla 2 ja 6 vertailukelpoisia kynällä ja PFS:n kautta annettujen SB5:n sc-annostelujen välillä.
|
viikolla 2 ja viikolla 6
|
|
SC-toimituksen aiheasetus SB5:n hallinta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: viikolla 6
|
viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB5-G21-RA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .