Multicentrická klinická studie k vyhodnocení použitelnosti a bezpečnosti předplněného pera a předplněné injekční stříkačky SB5 u pacientů s revmatoidní artritidou
30. prosince 2018 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie k hodnocení použitelnosti a bezpečnosti předplněného pera a předplněné injekční stříkačky SB5 u pacientů s revmatoidní artritidou
Studie porovnávající použití předplněného pera a předplněné stříkačky SB5 u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdynia, Polsko
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Gdynia
-
Warszawa, Polsko
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A Oddzial Warszawa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou muž nebo žena ve věku 18-55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Byla jim diagnostikována RA podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které zkoušející považuje za vhodného kandidáta pro samoaplikaci léčby adalimumabem
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Byli jste dříve léčeni jakýmikoli biologickými látkami, včetně jakéhokoli inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru.
- Mají známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky SB5.
- Máte současnou diagnózu aktivní tuberkulózy (TBC), byli jste nedávno vystaveni osobě s aktivní TBC nebo jste považováni za osoby s latentní TBC indikovanou pozitivním výsledkem testu QuantiFERON® Gold.
- Měli jste závažnou infekci (jako je sepse, absces, oportunní infekce nebo invazivní plísňová infekce včetně histoplazmózy) nebo jste byli léčeni intravenózními antibiotiky na infekci během 8 týdnů nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před první dávkou IP. Nesignifikantní infekce nemusí být podle uvážení zkoušejícího považovány za vylučující.
- Máte v anamnéze chronickou nebo opakující se infekci (jako je chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku nebo opakující se infekce močových cest).
Máte některou z následujících podmínek:
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze (třída III/IV New York Heart Association)
- Anamnéza demyelinizačních poruch (jako je roztroušená skleróza nebo Guillain-Barrého syndrom).
- Anamnéza jakékoli malignity (jiné než lymfoproliferativní onemocnění a melanom, viz Vylučovací kritéria 10.f) během předchozích 5 let před screeningem s výjimkou kompletně vyříznutého a vyléčeného dlaždicového karcinomu děložního čípku, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
- Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo melanomu.
- Jakákoli jiná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího vystaví subjekt riziku, pokud bude zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB5 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti v místě vpichu pomocí 11bodové vizuální numerické škály
Časové okno: Rozdíl ve skóre bolesti v místě injekce (6. týden – 2. týden)
|
Dotazník pro hodnocení bolesti v místě vpichu bude hodnocen na 11bodové číselné stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen by mohla být) ve dvou bodech po injekci (bezprostředně po injekci a mezi 15 do 30 minut po injekci) v týdnech 0, 2, 4 a 6.
|
Rozdíl ve skóre bolesti v místě injekce (6. týden – 2. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový dojem z SC doručení Administrace SB5 pomocí dotazníku
Časové okno: v týdnu 2 a v týdnu 6
|
Cíl: Zhodnotit, zda celkové dojmy z podání SC v týdnu 2 a v týdnu 6 byly srovnatelné mezi podáními SC SB5 prostřednictvím pera a prostřednictvím PFS.
|
v týdnu 2 a v týdnu 6
|
|
Subject Preference SC Delivery Administrace SB5 pomocí dotazníku
Časové okno: v týdnu 6
|
v týdnu 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB5-G21-RA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .