Многоцентровое клиническое исследование для оценки удобства использования и безопасности предварительно заполненной шприц-ручки и предварительно заполненного шприца SB5 у субъектов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. Иметь диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 года не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
3. Субъекты, которых исследователь считает подходящими кандидатами для самостоятельного лечения адалимумабом.
4. Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие, которое должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Ранее лечились любыми биологическими агентами, включая любой ингибитор фактора некроза опухоли.
2. Иметь известную гиперчувствительность к белкам иммуноглобулинов человека или другим компонентам SB5.
3. Иметь текущий диагноз активного туберкулеза (ТБ), недавно контактировать с человеком, больным активным туберкулезом, или считаться больным латентным туберкулезом, на что указывает положительный результат теста QuantiFERON® Gold.
4. Имели серьезную инфекцию (такую ​​как сепсис, абсцесс, оппортунистические инфекции или инвазивная грибковая инфекция, включая гистоплазмоз) или лечили инфекцию внутривенными антибиотиками в течение 8 недель или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до первой дозы внутрибрюшинного введения. Незначительные инфекции не должны рассматриваться как исключение по усмотрению исследователя.
5. Наличие в анамнезе хронической или рецидивирующей инфекции (например, хронической почечной инфекции, хронической инфекции грудной клетки или рецидивирующей мочевой инфекции).

6. Имейте любое из следующих условий:

   1. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
   2. История демиелинизирующих заболеваний (таких как рассеянный склероз или синдром Гийена-Барре).
   3. История любого злокачественного новообразования (кроме лимфопролиферативного заболевания и меланомы, см. Критерии исключения 10.f) в течение предшествующих 5 лет до скрининга, за исключением полностью иссеченной и вылеченной плоскоклеточной карциномы шейки матки, кожной базально-клеточной карциномы или кожной плоскоклеточной карциномы.
   4. История лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому или меланому.
   5. Любое другое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, если он будет включен в исследование.