Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające przydatność i bezpieczeństwo wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki SB5 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

30 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające przydatność i bezpieczeństwo wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki SB5 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie porównujące stosowanie wstrzykiwacza i ampułko-strzykawki SB5 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Gdynia
      • Warszawa, Polska
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A Oddzial Warszawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są mężczyznami lub kobietami w wieku 18-55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Zdiagnozowano u nich RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci uznani przez Badacza za odpowiednich kandydatów do samodzielnego podawania adalimumabu
  4. Musi być w stanie udzielić świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Byli wcześniej leczeni jakimikolwiek środkami biologicznymi, w tym jakimkolwiek inhibitorem czynnika martwicy nowotworu.
  2. Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki SB5.
  3. Mają aktualną diagnozę czynnej gruźlicy (TB), byli niedawno narażeni na kontakt z osobą z aktywną gruźlicą lub uważa się, że mają utajoną gruźlicę wskazaną przez pozytywny wynik testu QuantiFERON® Gold.
  4. przebyła poważną infekcję (taką jak posocznica, ropień, zakażenia oportunistyczne lub inwazyjna infekcja grzybicza, w tym histoplazmoza) lub była leczona dożylnie antybiotykami z powodu infekcji w ciągu 8 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IP. Infekcje nieistotne nie muszą być uznawane za wykluczające według uznania Badacza.
  5. Mają historię przewlekłej lub nawracającej infekcji (takiej jak przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej lub nawracająca infekcja dróg moczowych).

  6. Mieć jeden z następujących warunków:

    1. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa III/IV według New York Heart Association)
    2. Historia zaburzeń demielinizacyjnych (takich jak stwardnienie rozsiane lub zespół Guillain-Barré).
    3. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (innego niż choroba limfoproliferacyjna i czerniak, patrz Kryteria wykluczenia 10.f) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem całkowicie wyciętego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
    4. Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka lub czerniaka.
    5. Jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza narazi uczestnika na ryzyko, jeśli zostanie wpisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB5 40mg
Lek: Adalimumab PFS i Pen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany bólu w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali numerycznej
Ramy czasowe: Różnica w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia (tydzień 6 – tydzień 2)
Kwestionariusz oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniony na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe) w dwóch punktach czasowych po wstrzyknięciu (bezpośrednio po wstrzyknięciu i pomiędzy 15. do 30 minut po wstrzyknięciu) w tygodniach 0, 2, 4 i 6.
Różnica w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia (tydzień 6 – tydzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie z administrowania dostarczaniem SC SB5 za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: w Tygodniu 2 i Tygodniu 6
Cel: Ocena, czy ogólne wrażenia po podaniu SC w Tygodniu 2 i Tygodniu 6 były porównywalne pomiędzy podaniami SC SB5 przez Pen i przez PFS.
w Tygodniu 2 i Tygodniu 6
Preferencje przedmiotowe administrowania dostawą SC SB5 za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB5-G21-RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab PFS i Pen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj