Un estudio clínico multicéntrico para evaluar la usabilidad y seguridad de la pluma precargada y la jeringa precargada de SB5 en sujetos con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

1. Ser hombre o mujer de 18 a 55 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Haber sido diagnosticado con AR según los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 durante al menos 6 meses antes de la selección.
3. Sujetos que el investigador considere candidatos adecuados para el tratamiento con adalimumab autoadministrado
4. Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Haber sido tratado previamente con cualquier agente biológico, incluido cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral.
2. Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de SB5.
3. Tiene un diagnóstico actual de tuberculosis (TB) activa, ha estado expuesto recientemente a una persona con TB activa o se considera que tiene TB latente indicada por un resultado positivo de la prueba QuantiFERON® Gold.
4. Ha tenido una infección grave (como sepsis, absceso, infecciones oportunistas o infección fúngica invasiva, incluida la histoplasmosis) o ha sido tratado con antibióticos intravenosos para una infección dentro de las 8 semanas o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de IP. Las infecciones no significativas no necesitan considerarse excluyentes a discreción del Investigador.
5. Tener antecedentes de infección crónica o recurrente (como infección renal crónica, infección torácica crónica o infección urinaria recurrente).

6. Tener alguna de las siguientes condiciones:

   1. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association)
   2. Antecedentes de trastornos desmielinizantes (como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré).
   3. Antecedentes de cualquier malignidad (que no sea enfermedad linfoproliferativa y melanoma, consulte los Criterios de exclusión 10.f) en los 5 años previos a la Selección, excepto carcinoma escamoso del cuello uterino completamente extirpado y curado, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas.
   4. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluidos linfoma o melanoma.
   5. Cualquier otra enfermedad o trastorno que, a juicio del Investigador, pondrá en riesgo al sujeto si se inscribe.