류마티스 관절염 환자에서 SB5 프리필드펜 및 프리필드시린지의 사용성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상연구
2018년 12월 30일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
류마티스 관절염 대상자에서 SB5의 사전 충전 펜 및 사전 충전 주사기의 사용성 및 안전성을 평가하기 위한 개방 라벨, 단일 암, 다기관 임상 연구
류마티스 관절염 환자에서 SB5의 프리필드펜과 프리필드시린지의 사용을 비교한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdynia, 폴란드
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Gdynia
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Warszawa, 폴란드
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A Oddzial Warszawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-55세의 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 개정된 1987 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 RA가 있는 것으로 진단되었습니다.
- 조사자가 자가 투여 아달리무맙 치료에 적합한 후보로 간주하는 피험자
- 모든 연구 관련 절차 이전에 획득해야 하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 종양 괴사 인자 억제제를 포함한 모든 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역글로불린 단백질 또는 SB5의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 현재 활동성 결핵(TB) 진단을 받았거나 최근에 활동성 결핵 환자에게 노출되었거나 양성 QuantiFERON® Gold 검사 결과로 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다.
- 심각한 감염(예: 패혈증, 농양, 기회 감염 또는 히스토플라스마증을 포함한 침습성 진균 감염)이 있거나 첫 번째 IP 투여 전 8주 이내에 감염에 대한 정맥 항생제 또는 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 받았습니다. 중요하지 않은 감염은 조사자의 재량에 따라 배타적인 것으로 간주될 필요가 없습니다.
- 만성 또는 재발성 감염(예: 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염 또는 재발성 요로 감염) 병력이 있는 경우.
다음과 같은 조건이 있습니다.
- 울혈성 심부전 병력(New York Heart Association Class III/IV)
- 탈수초 장애(예: 다발성 경화증 또는 길랭-바레 증후군)의 병력.
- 자궁 경부의 완전히 절제되고 치유된 편평 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 이전 5년 이내에 임의의 악성 종양(림프증식성 질환 및 흑색종 제외, 제외 기준 10.f 참조)의 병력.
- 림프종 또는 흑색종을 포함한 림프증식성 질환의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 그들이 등록될 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 임의의 다른 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB5 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 시각적 수치 척도를 이용한 주사 부위 통증 점수의 변화
기간: 주사 부위 통증 점수의 차이(6주차 - 2주차)
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주사 부위 통증 평가 설문지는 주사 후 두 시점(주사 직후 및 15 0, 2, 4, 6주차에 주사 후 30분까지).
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주사 부위 통증 점수의 차이(6주차 - 2주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 SB5의 SC 전달 관리에 대한 전반적인 인상
기간: 2주차와 6주차에
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목적: 2주 및 6주에 SC 투여의 전반적인 인상이 Pen을 통한 SB5의 SC 투여와 PFS를 통한 SC 투여 사이에 비교 가능한지 여부를 평가하기 위함.
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2주차와 6주차에
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설문지를 이용한 SB5의 SC 전달 관리의 피험자 선호도
기간: 6주 차에
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6주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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