Többközpontú klinikai vizsgálat az SB5 előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő használhatóságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2018. december 30. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Nyílt címkés, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat az SB5 előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő használhatóságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Egy tanulmány, amely összehasonlítja az SB5 előretöltött toll és előretöltött fecskendő használatát rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdynia, Lengyelország
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Gdynia
-
Warszawa, Lengyelország
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A Oddzial Warszawa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18-55 év közötti férfi vagy nő.
- Az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) felülvizsgált kritériumai szerint RA-t diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló megfelelő jelöltnek tart az önbeadású adalimumab-kezelésre
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, amelyet minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Korábban bármilyen biológiai szerrel kezelték, beleértve a tumor nekrózis faktor inhibitorokat is.
- Ismert túlérzékenysége van a humán immunglobulin fehérjékkel vagy az SB5 egyéb összetevőivel szemben.
- Jelenleg aktív tuberkulózis (TB) diagnózisa van, nemrégiben volt kitéve aktív tbc-ben szenvedő személynek, vagy a QuantiFERON® Gold pozitív teszteredménye alapján látens tbc-snek tekintik.
- Súlyos fertőzése volt (például szepszis, tályog, opportunista fertőzések vagy invazív gombás fertőzések, beleértve a hisztoplazmózist), vagy intravénás antibiotikumokkal kezelték fertőzés miatt az IP első adagját megelőző 8 héten belül, vagy orális antibiotikumokkal 2 héten belül. A nem szignifikáns fertőzéseket a Vizsgáló döntése alapján nem kell kizárónak tekinteni.
- Krónikus vagy visszatérő fertőzése van (például krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés vagy visszatérő húgyúti fertőzés).
Az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Pangásos szívelégtelenség története (New York Heart Association III/IV. osztály)
- Demyelinisatiós rendellenességek anamnézisében (például sclerosis multiplex vagy Guillain-Barré-szindróma).
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a limfoproliferatív betegséget és a melanomát, lásd a 10.f kizárási kritériumot) a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a teljesen kimetszett és gyógyított méhnyak-laphám, bőr bazálissejtes karcinómát vagy bőrlaphámrákot.
- Limfoproliferatív betegség a kórtörténetben, beleértve a limfómát vagy a melanomát.
- Bármilyen más betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alanyt, ha bekerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB5 40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom pontszámának változása 11 pontos vizuális numerikus skála használatával
Időkeret: Az injekció beadásának helyén mért fájdalom pontszámának különbsége (6. hét – 2. hét)
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomértékelési kérdőív egy 11 pontos numerikus értékelő skálán kerül értékelésre, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) az injekció beadása utáni két időpontban (közvetlenül az injekció beadása után és 15 között) történik. 30 perccel az injekció beadása után) a 0., 2., 4. és 6. héten.
|
Az injekció beadásának helyén mért fájdalom pontszámának különbsége (6. hét – 2. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SB5 SC kézbesítésének általános benyomása Kérdőív felhasználásával
Időkeret: a 2. és a 6. héten
|
Célkitűzés: Annak értékelése, hogy a 2. és a 6. héten végzett szubkután beadás általános benyomásai összehasonlíthatók voltak-e az SB5 injekciós tollal és a PFS-en keresztül történő SC beadása között.
|
a 2. és a 6. héten
|
|
Az SC kézbesítés tantárgyi preferenciája Az SB5 adminisztrációja kérdőív használatával
Időkeret: a 6. héten
|
a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB5-G21-RA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .