Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des Fertigpens und der Fertigspritze von SB5 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Sind Männer oder Frauen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt?
2. Bei ihnen wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 für mindestens 6 Monate vor dem Screening eine RA diagnostiziert.
3. Probanden, die vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat für eine selbst verabreichte Adalimumab-Behandlung angesehen werden
4. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

1. Wurden zuvor mit biologischen Wirkstoffen, einschließlich Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, behandelt.
2. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von SB5.
3. Bei Ihnen besteht die aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose (TB), Sie hatten kürzlich Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose oder es wird davon ausgegangen, dass Sie an latenter Tuberkulose leiden, was durch ein positives QuantiFERON® Gold-Testergebnis angezeigt wird.
4. Sie hatten eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Abszess, opportunistische Infektionen oder invasive Pilzinfektion einschließlich Histoplasmose) oder wurden innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Dosis mit intravenösen Antibiotika gegen eine Infektion oder innerhalb von 2 Wochen mit oralen Antibiotika behandelt. Nicht signifikante Infektionen müssen nach Ermessen des Prüfarztes nicht als ausschließend angesehen werden.
5. Sie haben eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen (z. B. chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion oder wiederkehrende Harnwegsinfektion).

6. Eine der folgenden Bedingungen haben:

   1. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (Klasse III/IV der New York Heart Association)
   2. Vorgeschichte demyelinisierender Erkrankungen (wie Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom).
   3. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen (außer lymphoproliferativer Erkrankung und Melanom, siehe Ausschlusskriterien 10.f) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme des vollständig entfernten und geheilten Plattenepithelkarzinoms des Gebärmutterhalses, des kutanen Basalzellkarzinoms oder des kutanen Plattenepithelkarzinoms.
   4. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom oder Melanom.
   5. Jede andere Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden bei der Einschreibung gefährdet.