Een multicenter klinisch onderzoek om de bruikbaarheid en veiligheid van de voorgevulde pen en voorgevulde spuit van SB5 te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

1. Zijn een man of vrouw in de leeftijd van 18-55 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Er is ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose RA gesteld volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987.
3. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor zelftoedienende behandeling met adalimumab
4. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven, die voorafgaand aan studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. eerder zijn behandeld met biologische middelen, waaronder een tumornecrosefactorremmer.
2. Een bekende overgevoeligheid hebben voor menselijke immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van SB5.
3. Een actuele diagnose van actieve tuberculose (tbc) hebben, onlangs zijn blootgesteld aan een persoon met actieve tbc, of worden geacht latente tbc te hebben, wat wordt aangegeven door een positief QuantiFERON® Gold-testresultaat.
4. Een ernstige infectie hebben gehad (zoals sepsis, abces, opportunistische infecties of invasieve schimmelinfectie inclusief histoplasmose) of zijn behandeld met intraveneuze antibiotica voor een infectie binnen 8 weken of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IP. Niet-significante infecties hoeven naar goeddunken van de onderzoeker niet als uitsluitend te worden beschouwd.
5. Een voorgeschiedenis hebben van chronische of terugkerende infectie (zoals chronische nierinfectie, chronische luchtweginfectie of terugkerende urineweginfectie).

6. Heeft u een van de volgende aandoeningen:

   1. Geschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV)
   2. Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen (zoals multiple sclerose of Guillain-Barré-syndroom).
   3. Geschiedenis van elke maligniteit (anders dan lymfoproliferatieve ziekte en melanoom, zie Uitsluitingscriteria 10.f) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve volledig weggesneden en genezen plaveiselcarcinoom van de baarmoederhals, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom.
   4. Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom of melanoom.
   5. Elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt als hij wordt ingeschreven.