En multicenter klinisk studie för att utvärdera användbarheten och säkerheten för den förfyllda pennan och den förfyllda sprutan med SB5 hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna i åldern 18-55 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Har diagnostiserats med RA enligt de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) från 1987 i minst 6 månader före screening.
3. Försökspersoner som av utredaren anses vara en lämplig kandidat för självadministrerande adalimumabbehandling
4. Måste kunna ge informerat samtycke, som måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare behandlats med några biologiska medel inklusive tumörnekrosfaktorhämmare.
2. Har en känd överkänslighet mot humana immunglobulinproteiner eller andra komponenter av SB5.
3. Har en aktuell diagnos av aktiv tuberkulos (TB), har nyligen exponerats för en person med aktiv tuberkulos eller anses ha latent tuberkulos indikerad av ett positivt QuantiFERON® Gold-testresultat.
4. Har haft en allvarlig infektion (såsom sepsis, abscess, opportunistiska infektioner eller invasiv svampinfektion inklusive histoplasmos) eller har behandlats med intravenösa antibiotika för en infektion inom 8 veckor eller orala antibiotika inom 2 veckor före första dos av IP. Oväsentliga infektioner behöver inte anses uteslutande efter utredarens gottfinnande.
5. Har en historia av kronisk eller återkommande infektion (såsom kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion eller återkommande urinvägsinfektion).

6. Har något av följande tillstånd:

   1. Historik av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV)
   2. Historik av demyeliniserande störningar (som multipel skleros eller Guillain-Barrés syndrom).
   3. Historik av alla maligniteter (annat än lymfoproliferativ sjukdom och melanom, se uteslutningskriterier 10.f) under de senaste 5 åren före screening utom helt utskuret och botat skivepitelcancer i livmoderhalsen, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer.
   4. Historik av lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom eller melanom.
   5. Varje annan sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att utsätta försökspersonen för risk om de registreras.