関節リウマチ患者におけるSB5のプレフィルドペンおよびプレフィルドシリンジの使いやすさと安全性を評価するための多施設共同臨床研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 ～ 55 歳の男性または女性であること。
2. スクリーニング前の少なくとも6か月間、1987年に改訂された米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って関節リウマチと診断されている。
3. 治験責任医師がアダリムマブ治療の自己投与に適していると判断した被験者
4. インフォームド・コンセントを提供できる必要があり、研究関連の手順の前に同意を取得する必要があります。

除外基準:

1. 腫瘍壊死因子阻害剤を含む生物学的薬剤で以前に治療を受けている。
2. ヒト免疫グロブリンタンパク質またはSB5の他の成分に対する既知の過敏症を有する。
3. 現在活動性結核 (TB) と診断されている、最近活動性結核患者に曝露されたことがある、または QuantiFERON® Gold 検査結果が陽性で示された潜在性結核を患っていると考えられる。
4. -重篤な感染症（敗血症、膿瘍、日和見感染症、またはヒストプラズマ症を含む侵襲性真菌感染症など）に罹患しているか、IPの初回投与前8週間以内に感染症に対して抗生物質の静脈内投与または2週間以内に経口抗生物質による治療を受けている。 重大でない感染症は、治験責任医師の裁量で除外対象とみなす必要はありません。
5. 慢性または再発性の感染症（慢性腎臓感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症など）の病歴がある。

6. 次のいずれかの条件がある。

   1. うっ血性心不全の病歴 (ニューヨーク心臓協会クラス III/IV)
   2. 脱髄疾患（多発性硬化症やギラン・バレー症候群など）の病歴。
   3. -完全に切除され治癒した子宮頸部扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く、スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍（リンパ増殖性疾患および黒色腫以外、除外基準10.fを参照）の病歴。
   4. リンパ腫または黒色腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴。
   5. 治験責任医師が登録した場合に被験者を危険にさらすと判断するその他の疾患または障害。