En multisenter klinisk studie for å evaluere brukervennligheten og sikkerheten til den ferdigfylte pennen og den ferdigfylte sprøyten med SB5 hos pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne i alderen 18-55 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
2. Har blitt diagnostisert med RA i henhold til de reviderte kriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1987 i minst 6 måneder før screening.
3. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses å være en egnet kandidat for selvadministrerende adalimumab-behandling
4. Må kunne gi informert samtykke, som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere blitt behandlet med biologiske midler, inkludert tumornekrosefaktorhemmere.
2. Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av SB5.
3. Har en nåværende diagnose aktiv tuberkulose (TB), har nylig blitt eksponert for en person med aktiv tuberkulose, eller anses å ha latent tuberkulose indikert med et positivt QuantiFERON® Gold-testresultat.
4. Har hatt en alvorlig infeksjon (som sepsis, abscess, opportunistiske infeksjoner eller invasiv soppinfeksjon inkludert histoplasmose) eller har blitt behandlet med intravenøse antibiotika for en infeksjon innen 8 uker eller orale antibiotika innen 2 uker før første dose av IP. Ikke-betydelige infeksjoner trenger ikke å anses som ekskluderende etter etterforskerens skjønn.
5. Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon (som kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon eller tilbakevendende urinveisinfeksjon).

6. Har noen av følgende forhold:

   1. Historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV)
   2. Historie med demyeliniserende lidelser (som multippel sklerose eller Guillain-Barré syndrom).
   3. Anamnese med malignitet (annet enn lymfoproliferativ sykdom og melanom, se eksklusjonskriterier 10.f) i løpet av de siste 5 årene før screening, bortsett fra fullstendig utskåret og kurert plateepitelkarsinom i livmorhalsen, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom.
   4. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom eller melanom.
   5. Enhver annen sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i fare hvis de blir registrert.