En multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af anvendeligheden og sikkerheden af ​​den fyldte pen og den fyldte SB5-sprøjte hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde i alderen 18-55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Har været diagnosticeret med RA i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mindst 6 måneder før screening.
3. Forsøgspersoner, der af investigator anses for at være en egnet kandidat til selvadministrerende adalimumab-behandling
4. Skal kunne give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Er tidligere blevet behandlet med ethvert biologisk middel, herunder enhver tumornekrosefaktorhæmmer.
2. Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af SB5.
3. Har en aktuel diagnose af aktiv tuberkulose (TB), er for nylig blevet eksponeret for en person med aktiv tuberkulose, eller anses for at have latent tuberkulose angivet ved et positivt QuantiFERON® Gold-testresultat.
4. Har haft en alvorlig infektion (såsom sepsis, byld, opportunistiske infektioner eller invasiv svampeinfektion inklusive histoplasmose) eller er blevet behandlet med intravenøse antibiotika for en infektion inden for 8 uger eller orale antibiotika inden for 2 uger før første dosis af IP. Ikke-betydelige infektioner behøver ikke at blive betragtet som ekskluderende efter investigatorens skøn.
5. Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion (såsom kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion eller tilbagevendende urinvejsinfektion).

6. Har nogen af ​​følgende forhold:

   1. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV)
   2. Anamnese med demyeliniserende lidelser (såsom multipel sklerose eller Guillain-Barrés syndrom).
   3. Anamnese med enhver malignitet (bortset fra lymfoproliferativ sygdom og melanom, se udelukkelseskriterier 10.f) inden for de foregående 5 år forud for screening undtagen fuldstændigt udskåret og helbredt pladecellecarcinom i livmoderhalsen, kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom.
   4. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom eller melanom.
   5. Enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonen i fare, hvis de bliver tilmeldt.