通过在丙种球蛋白血症患者中重复给药来研究大剂量流感疫苗的功效 (SHIVERING 2)
2019年1月28日 更新者：Yale University
通过在丙种球蛋白病患者（SHIVERING 2）中重复给药来研究大剂量流感疫苗的功效
研究人员的假设是，对所有单克隆丙种球蛋白病患者（不论年龄）给予 Fluzone® High-Dose 和加强剂将导致血清转化率超过 50%，更重要的是，将降低与流感相关的发病率，减少癌症的中断治疗，并可能在流感季节结束时减少疾病进展
研究概览
详细说明
流感是美国发病率的主要原因。 已知患有单克隆丙种球蛋白病的患者患流感的风险增加。 此外，已知常用于治疗这些肿瘤的几种药物（如蛋白酶体抑制剂）会进一步增加患这些肿瘤的风险。 季节性流感疫苗接种已被证明可以降低流感相关的发病率，并在美国被批准用于常规预防。 2009 年，根据有关更高血清保护率（定义为血凝抗体抑制 (HAI) 滴度为 40 或更高）的数据，Fluzone® 高剂量疫苗于 2009 年获得 FDA 批准用于 65 岁及以上的成年人。
在这项研究中，研究人员将对单克隆丙种球蛋白病患者（无论年龄）与标准护理对照组进行计划加强的 Fluzone® 高剂量疫苗接种。 主要终点是流感季节结束时记录的流感感染率和疾病进展（根据国际骨髓瘤工作组标准定义）的综合。 根据背景数据，研究人员预计实验组的成功率更高。 因此，研究人员认为实验组和控制组的成功率分别为 90% 和 70%。
研究人员还将分析几个次要终点，包括与流感相关的发病率、对这些疫苗的体液和细胞免疫反应分析以及疾病控制率（根据国际骨髓瘤工作组标准定义为未出现疾病进展）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 任何单克隆丙种球蛋白病的诊断：意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、无症状/活动性多发性骨髓瘤、无症状/活动性华氏巨球蛋白血症 (WM)。
排除标准：
- 任何严重的鸡蛋过敏或之前对流感疫苗的严重不良反应。
- 在 2015 年至 2016 年流感季节使用任何其他流感疫苗。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fluzone 高剂量疫苗然后 Fluzone 高剂量加强剂
Fluzone 高剂量疫苗在第 0 天接种。Fluzone 高剂量疫苗在初始疫苗接种 30 天后作为加强剂接种。
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有源比较器：护理标准
如果第 0 天年龄大于或等于 65 岁，则接种大剂量流感疫苗；如果第 0 天年龄小于 65 岁，则接种标准剂量流感疫苗。在首次接种疫苗后 30 天接种安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点治疗失败的参与者人数
大体时间：1年
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2015-2016 流感季节期间任何有记录的流感感染或疾病进展的证据。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Branagan, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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