Studio dell'efficacia del vaccino influenzale ad alte dosi mediante somministrazione ripetuta nei pazienti affetti da gammopatia (SHIVERING 2)

L'influenza è una delle principali cause di morbilità negli Stati Uniti. È noto che i pazienti con gammopatie monoclonali hanno un rischio maggiore di sviluppare l'influenza. Inoltre, molti dei farmaci (come gli inibitori del proteasoma), comunemente usati per trattare questi tumori, sono noti per aumentare ulteriormente il rischio di questi tumori. È stato dimostrato che la vaccinazione contro l'influenza stagionale riduce la morbilità correlata all'influenza ed è approvata per la profilassi di routine negli Stati Uniti. Nel 2009, il vaccino ad alte dosi Fluzone® è stato approvato dalla FDA nel 2009 per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni sulla base dei dati relativi a tassi più elevati di sieroprotezione (definita come titolo di inibizione anticorpale dell'emoagglutinazione (HAI) di 40 o superiore).

In questo studio, i ricercatori somministreranno il vaccino Fluzone® ad alte dosi con un richiamo pianificato a pazienti con gammopatie monoclonali indipendentemente dall'età rispetto a un gruppo di controllo standard di cura. L'endpoint primario è composto dal tasso di infezione influenzale documentato e dalla progressione della malattia (come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group) alla fine della stagione influenzale. Sulla base dei dati di base, i ricercatori si aspettano un tasso di successo più elevato nel braccio sperimentale. In quanto tale, i ricercatori attribuiscono tassi di successo rispettivamente del 90% e del 70% nei bracci sperimentali e di controllo.

I ricercatori analizzeranno anche diversi endpoint secondari tra cui i tassi di morbilità correlata all'influenza, l'analisi della risposta immunitaria umorale e cellulare a questi vaccini e il tasso di controllo della malattia (definito come mancanza di progressione della malattia secondo i criteri standard del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma).