Изучение эффективности высоких доз противогриппозной вакцины при повторном введении пациентам с гаммапатией (SHIVERING 2)

Грипп является основной причиной заболеваемости в США. Известно, что у пациентов с моноклональными гаммапатиями повышен риск развития гриппа. Кроме того, известно, что некоторые лекарства (такие как ингибиторы протеасом), обычно используемые для лечения этих опухолей, еще больше увеличивают риск этих опухолей. Было показано, что сезонная вакцинация против гриппа снижает заболеваемость, связанную с гриппом, и одобрена для плановой профилактики в США. В 2009 г. высокодозовая вакцина Fluzone® была одобрена FDA в 2009 г. для взрослых в возрасте 65 лет и старше на основании данных о более высоких показателях серопротекции (определяемой как титр ингибирующих антител гемагглютинации (HAI) 40 или выше).

В этом исследовании исследователи будут вводить высокодозированную вакцину Fluzone® с запланированной ревакцинацией пациентам с моноклональными гаммапатиями независимо от возраста по сравнению со стандартной контрольной группой. Первичная конечная точка включает документально подтвержденную частоту инфицирования гриппом и прогрессирование заболевания (в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе) в конце сезона гриппа. Основываясь на исходных данных, исследователи ожидают более высоких показателей успеха в экспериментальной группе. Таким образом, исследователи могут добиться успеха в 90% и 70% в экспериментальной и контрольной группах соответственно.

Исследователи также проанализируют несколько вторичных конечных точек, включая показатели заболеваемости, связанной с гриппом, анализ гуморального и клеточного иммунного ответа на эти вакцины и уровень контроля заболевания (определяемый как отсутствие прогрессирования заболевания по стандартным критериям международной рабочей группы по миеломе).