Studie van de werkzaamheid van een hooggedoseerd griepvaccin door herhaalde dosering bij patiënten met gammopathie (SHIVERING 2)

Influenza is een belangrijke oorzaak van morbiditeit in de VS. Het is bekend dat patiënten met monoklonale gammopathieën een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van griep. Bovendien is bekend dat verschillende medicijnen (zoals proteasoomremmers), die vaak worden gebruikt om deze tumoren te behandelen, het risico op deze tumoren verder verhogen. Het is aangetoond dat vaccinatie tegen seizoensgriep de griepgerelateerde morbiditeit vermindert en is goedgekeurd voor routinematige profylaxe in de VS. In 2009 werd Fluzone® hooggedoseerd vaccin in 2009 door de FDA goedgekeurd voor volwassenen van 65 jaar en ouder op basis van de gegevens met betrekking tot hogere percentages seroprotectie (gedefinieerd als hemagglutinatie-antilichaamremming (HAI) titer van 40 of hoger).

In deze studie zullen de onderzoekers het Fluzone® High-Dose-vaccin met een geplande booster toedienen aan patiënten met monoklonale gammopathieën, ongeacht hun leeftijd, versus een standaardzorgcontrolegroep. Het primaire eindpunt is een samenstelling van het gedocumenteerde aantal influenza-infecties en ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group) aan het einde van het griepseizoen. Op basis van de achtergrondgegevens verwachten de onderzoekers een hoger slagingspercentage in de experimentele arm. Als zodanig pleiten de onderzoekers voor slagingspercentages van respectievelijk 90% en 70% in de experimentele en controlearmen.

De onderzoekers zullen ook verschillende secundaire eindpunten analyseren, waaronder de mate van griepgerelateerde morbiditeit, de analyse van de humorale en cellulaire immuunrespons op deze vaccins en de mate van ziektebestrijding (gedefinieerd als gebrek aan ziekteprogressie volgens de standaardcriteria van de internationale myeloomwerkgroep).