감마병증 환자에서 반복 투여에 의한 고용량 인플루엔자 백신 효능 연구 (SHIVERING 2)

인플루엔자는 미국에서 이환율의 주요 원인입니다. 단클론감마병증 환자는 인플루엔자 발생 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 이러한 종양을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 몇 가지 약물(예: 프로테아좀 억제제)은 이러한 종양의 위험을 더욱 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 계절 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 관련 이환율을 감소시키는 것으로 나타났으며 미국에서 일상적인 예방을 위해 승인되었습니다. 2009년에 Fluzone® 고용량 백신은 더 높은 혈청 보호율(혈구응집 항체 억제(HAI) 역가가 40 이상으로 정의됨)에 관한 데이터를 기반으로 65세 이상의 성인에 대해 2009년에 FDA 승인을 받았습니다.

이 연구에서 조사관은 연령 대 표준 관리 대조군에 관계없이 단클론성 감모병증 환자에게 계획된 추가 접종과 함께 Fluzone® 고용량 백신을 투여할 것입니다. 1차 종료점은 독감 시즌이 끝날 때 기록된 인플루엔자 감염률과 질병 진행(국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 정의됨)을 종합한 것입니다. 배경 데이터를 기반으로 연구자들은 실험 부문에서 더 높은 성공률을 기대합니다. 이와 같이 조사자는 실험군과 통제군에서 각각 90%와 70%의 성공률을 보였습니다.

조사관은 또한 인플루엔자 관련 이환율, 이러한 백신에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응 분석, 질병 통제율(표준 국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 질병 진행 부족으로 정의됨)을 포함한 여러 2차 종점을 분석할 것입니다.