Studie av influensavaccins effektivitet i hög dos genom upprepad dosering hos gammopatipatienter (SHIVERING 2)

Influensa är en viktig orsak till sjuklighet i USA. Patienter med monoklonala gammopatier är kända för att ha ökad risk att utveckla influensa. Dessutom är flera av medicinerna (såsom proteasomhämmare), som vanligtvis används för att behandla dessa tumörer, kända för att ytterligare öka risken för dessa tumörer. Säsongsinfluensavaccination har visat sig minska influensarelaterade sjukligheter och är godkänd för rutinprofylax i USA. 2009 godkändes Fluzone® högdosvaccin av FDA 2009 för vuxna i åldern 65 år och äldre baserat på data om högre nivåer av seroprotektion (definierad som hemagglutinationsantikroppsinhibering (HAI) titer på 40 eller högre).

I den här studien kommer utredarna att administrera Fluzone® högdosvaccin med en planerad booster till patienter med monoklonala gammopatier oavsett ålder jämfört med en kontrollgrupp för standardvård. Primär endpoint är sammansatt av dokumenterad influensainfektionsfrekvens och sjukdomsprogression (enligt definitionen av International Myeloma Working Groups kriterier) vid slutet av influensasäsongen. Baserat på bakgrundsdata förväntar sig utredarna en högre framgångsgrad i den experimentella armen. Som sådan ger utredarna framgångsgrader på 90 % och 70 % i experiment- respektive kontrollarmarna.

Utredarna kommer också att analysera flera sekundära effektmått inklusive frekvenser av influensarelaterade sjukligheter, analys av humoralt och cellulärt immunsvar mot dessa vacciner och graden av sjukdomskontroll (definierad som bristande sjukdomsprogression enligt internationella standardkriterier för myelomarbetsgruppen).