Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú influenza elleni vakcina hatékonyságának vizsgálata ismételt adagolás esetén gammopátiás betegekben (SHIVERING 2)

2019. január 28. frissítette: Yale University

A nagy dózisú influenza elleni vakcina hatékonyságának vizsgálata ismételt adagolás esetén gammopátiás betegeknél (2. RESZGÉS)

A kutatók hipotézise az, hogy a Fluzone® High-Dose emlékeztető oltással történő alkalmazása minden monoklonális gammopathiában szenvedő betegnek (életkortól függetlenül) 50%-ot meghaladó szerokonverziós rátához vezet, és ami még fontosabb, csökkenti az influenzával összefüggő megbetegedést és csökkenti a rák megszakítását. terápia, és csökkentheti a betegség progresszióját az influenza szezon végén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza a megbetegedések egyik fő oka az Egyesült Államokban. A monoklonális gammopathiában szenvedő betegekről ismert, hogy fokozott az influenza kialakulásának kockázata. Ezen túlmenően, számos gyógyszerről (például proteaszóma-gátlókról), amelyeket általában e daganatok kezelésére használnak, ismert, hogy tovább növelik e daganatok kockázatát. A szezonális influenza elleni védőoltásról kimutatták, hogy csökkenti az influenzával összefüggő morbiditást, és rutin profilaxisra is jóváhagyták az Egyesült Államokban. 2009-ben a Fluzone® nagy dózisú vakcinát 2009-ben hagyta jóvá az FDA 65 éves és idősebb felnőttek számára a magasabb szeroprotekcióra vonatkozó adatok alapján (a hemagglutinációs antitest gátlás (HAI) titere 40 vagy magasabb).

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a Fluzone® High-Dose vakcinát tervezett emlékeztető oltással fogják beadni a monoklonális gammopathiában szenvedő betegeknek, életkortól függetlenül, összehasonlítva a standard gondozási kontrollcsoporttal. Az elsődleges végpont a dokumentált influenza fertőzési arány és a betegség progressziója (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint) az influenzaszezon végén. A háttéradatok alapján a kutatók magasabb sikerarányt várnak a kísérleti karban. Ennek megfelelően a vizsgálók 90%-os sikerarányt, illetve 70%-os sikerarányt biztosítanak a kísérleti és a kontroll karban.

A kutatók több másodlagos végpontot is elemezni fognak, beleértve az influenzával kapcsolatos megbetegedések arányát, az ezekre a vakcinákra adott humorális és celluláris immunválasz elemzését, valamint a betegségkontroll arányát (amelyet a betegség progressziójának hiányaként határoznak meg a standard nemzetközi mielóma munkacsoport kritériumai szerint).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Bármely monoklonális gammopathia diagnózisa: Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), tünetmentes / aktív myeloma multiplex, tünetmentes / aktív Waldenstrӧm makroglobulinémia (WM).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos tojásallergia vagy egy influenza elleni vakcina korábbi súlyos mellékhatása.
  • Bármilyen más influenza elleni védőoltás használata a 2015-2016-os influenza szezonban.
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluzone nagy dózisú vakcina, majd Fluzone nagy dózisú emlékeztető
Fluzone nagy dózisú vakcina a 0. napon beadott Fluzone Nagy dózisú vakcina emlékeztető oltásként a kezdeti vakcina beadásától számított 30 nap után.
Biológiai: Fluzone nagy dózisú vakcina
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Fluzone High-Dose, ha életkor 65 évnél nagyobb vagy egyenlő, vagy Standard dózisú influenza vakcina, ha életkor 65 év alatti a 0. napon. Placebót az első vakcina beadása után 30 nappal adták be.
Biológiai: Gondozási standard/Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikertelen kezelésben résztvevők száma elsődleges végpont szerint
Időkeret: 1 év
Bármilyen dokumentált influenzafertőzés a 2015–2016-os influenzaszezonban vagy a betegség progressziójának bizonyítéka.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Branagan, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1507016111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel